1) اهداف: هدف کلی تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز بر سطوح پلاسمایی پارامترهای متابولیکی، هورمونی، سطح پلاسمایی و سطح بیان ژنی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان است، بدین منظور اثر مصرف آبمیوه زرشک بر سطوح پلاسمایی این متغیرها در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان تعیین و با گروه گواه مقایسه خواهدشد. (2)طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده شاهددار. (3)نحوه انجام: توزیع تصادفی 80بیمار مبتلابه خوش خیمی پستان در دو گروه مداخله و کنترل.آزمایشگر و پرستاران توزیع کننده نوشیدنی از نحوه گروه بندی افراد و توزیع نمونه ها بی اطلاع (Blind) خواهند بود. معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به خوش خیمی پستان برپایه شواهد هیستوپاتولوژی FNA;محدوده سنی15 الی 45 سال; تمایل به همکاری در پژوهش; تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه; سپری شدن حداقل دو سال از زمان تشخیص بیماری; نمایه توده بدنی(BMI) کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع; سطح فعالیت متوسط; نرسیدن به سن یائسگی از شرایط ورود به مطالعه بوده و معیارهای خروج از مطالعه: مقدار انرژی دریافتی خارج از محدوده 500 الی 3500; پیشینه مصرف سیگار در یک سال اخیر پیش از تشخیص بیماری; داشتن بیماری های مزمن و حاد نظیر انواع سرطان، نارسایی های کبدی، کلیوی و قلبی حاد، هیپرتیروئیدیسم، اختلالات هورمونی پیش اززمان تشخیص بیماری (همانند PCOS، دیابت نوع یک، هیپوگلیسمی و مشکلات مربوط به غدد آدرنال)، داشتن مشکلات خونریزی; آسم; اختلالات فشارخون (به خصوص کم فشاری خون); احتمال هرگونه خونریزی و داشتن تروما بر اساس خودگزارش دهی یا گزارش پزشک; داشتن سابقه هرگونه خوش خیمی در سایر اعضای بدن; بارداری و شیردهی; شیمی درمانی; پرتودرمانی و یا هورمون درمانی; مصرف داروهای ضد انعقاد خون، ضدصرع، ضدبارداری و HRT، مکمل روغن جگرماهی بیش از 2000میلی گرم درروز جزو شرایط خروج از مطالعه می باشند. (5) مداخلات: شرکت کنندگان مطالعه روزانه 480 میلی لیتر آبمیوه زرشک را به همراه وعده غذایی ناهار و شام به مدت 2 ماه مصرف خواهند نمود. در گروه گواه هم 480میلی لیتر نوشیدنی تطبیق داده شده از نظر ارگانولپتیکی با آب زرشک به همراه وعده غذایی ناهار و شام مصرف خواهند نمود. (6) متغیر های پیامد اصلی: اندازه گیری سطوح پلاسمایی پارامترهای متابولیکی-هورمونی (IGF-1, C-peptide, Insulin, FBS, IGFBP-1, IGFBP-3)، سطح پلاسمایی و سطح بیان ژنی PPAR-γدر ابتدا و انتهای مداخله
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
BBT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012110511335N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید پیروزپناه
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه/دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41133575803
آدرس ایمیل
pirouzpanahs@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه، مرکز تحقیقات ایمنولوژی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز برمقادیر پلاسمایی پارامترهای هورمونی، متابولیکی و سطح بیان ژنی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان : کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز برمقادیر پلاسمایی پارامترهای هورمونی، متابولیکی و سطح بیان ژنی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان : کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ابتلا به خوش¬خیمی پستان برپایه شواهد هیستوپاتولوژی FNA; محدوده سنی15 الی 45 سال; تمایل به همکاری در پژوهش; تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه; سپری شدن حداقل دو سال از زمان تشخیص بیماری; نمایه توده بدنی(BMI) کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع; سطح فعالیت متوسط; نرسیدن به سن یائسگی از شرایط ورود به مطالعه بوده و معیارهای خروج از مطالعه: مقدار انرژی دریافتی خارج از محدوده 500 الی 3500; پیشینه مصرف سیگار در یک سال اخیر پیش از تشخیص بیماری; داشتن بیماری های مزمن و حاد نظیر انواع سرطان، نارسایی های کبدی، کلیوی و قلبی حاد، هیپرتیروئیدیسم، اختلالات هورمونی پیش اززمان تشخیص بیماری (همانند PCOS، دیابت نوع یک، هیپوگلیسمی و مشکلات مربوط به غدد آدرنال); داشتن مشکلات خونریزی; آسم; اختلالات فشارخون (به خصوص کم فشاری خون); احتمال هرگونه خونریزی و داشتن تروما بر اساس خودگزارش دهی یا گزارش پزشک; داشتن سابقه هرگونه خوش خیمی در سایر اعضای بدن; بارداری و شیردهی، شیمی درمانی; پرتودرمانی و یا هورمون درمانی; مصرف داروهای ضد انعقاد خون, ضدصرع, ضدبارداری و HRT; مکمل روغن جگرماهی بیش از 2000میلی گرم در روز جزو شرایط خروج از مطالعه می باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-28, ۱۳۹۲/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
1960-4-5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خوش خیمی توده پستان
کد ICD-10
D24
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطوح پلاسمایی پارامترهای متابولیکی-هورمونی (IGF-1, C-peptide, Insulin, FBS, IGFBP-1, IGFBP-3)، سطح پلاسمایی و سطح بیان ژنی PPAR-γ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش Electrochemiluminescence
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPAR-gamma
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time RT-PCR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 480میلی لیتر نوشیدنی
مشابه با مداخله (55گرم شکر/500میلی لیتر، 80میلی گرم /500 میلی لیتر ویتامین ث ) به همراه دو وعده غذایی ( یک لیوان در هر وعده معادل 240 میلی لیتر) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 480 میلی لیتر آبمیوه زرشک به مدت 8 هفته(کربوهیدرات 55 گرم/500میلی لیتر ، پروتئین600میلی گرم/500میلی لیتر ، ویتامین ث 80 میلی گرم/500میلی لیتر ، کلسیم 50 میلی گرم/500میلی لیتر ، سدیم100 میلی گرم/500میلی لیتر ، چربی 10 میلی گرم/500میلی لیتر) به همراه دو وعده غذایی اصلی ( یک لیوان در هر وعده، معادل 240 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نورنجات
نام کامل فرد مسوول
مدیریت بیمارستان
آدرس خیابان
بیمارستان نور نجات، خیابان حافظ، بلوار آزادی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه، مرکز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه، مرکز