چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور طراحی شده است بررسي و مقایسه اثرات تجويز استامينوفن وريدي با کتامین بر کنترل درد پس از عمل جراحی در بیمارانی که تحت عمل هیسترکتومی شکمی قرار گرفتند می باشد. در این مطالعه، 80 بیمار کاندید عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال در گروه (ASA I-II) پس از اخذ رضایتنامه کتبی منطبق بر معیارهای اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تهران وارد مطالعه شدند. بیماران با سابقه سوء مصرف مواد مخدر، آلرژی شناخته شده به کتامین و استامینوفن، سوءمصرف الکل و رونگردانها، سابقه مشکلات کبدی، سابقه تشنج و سن کمتر از 25 و بیشتر از 65 از مطالعه خارج شده و سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول، با تعداد 40 نفر، بیماران در پایان عمل جراحی 1 گرم آپوتل به صورت وریدی همزمان با دوختن پوست و در گروه دوم با تعداد 40 نفر mg/kg 0.15 کتامین به صورت وریدی پس از اکستوباسیون دریافت کردند. برای تمامی بیماران پمپ وریدی کنترل درد حاوی cc 15 فنتانیل و cc 85 نرمال سالین با سرعت حدود 30 میکرو گرم فنتانیل در ساعت برای 24 ساعت اول در ریکاوری تعبیه شد. درهر دو گروه نمره درد، نمره آرامبخشی، فشار خون و ضربان قلب, تهوع و استفراغ و نیاز به مسکن اضافی، در ریکاوری و در ساعتهای 4، 6، 12، 24 پس از عمل بررسی شد. ارزیابی درد بر اساس معیار نمره دهی VAS بیماران ( نمره صفر=بدون درد ونمره 10= بدترین درد قابل تصور) می باشد. اطلاعات بدست آمده در طی مطالعه دربرگه پرسشنامه ثبت و داده های بدست آمده مورد تجزیه وتحلیل قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012103011319N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-08, ۱۳۹۱/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد بهزادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2217 3137
آدرس ایمیل
b-behzadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر استامینوفن وریدی با کتامین در کنترل درد پس از عمل بیماران در عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر استامینوفن وریدی با کتامین در کنترل درد پس از عمل بیماران در عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- بیماران با سن 25-65 سال؛ 2-کاندیدای عمل جراحی هیسترکتومی الکتیو؛ 3-از نظر شرایط عمومی در کلاس ASA 1,2 باشند؛ 4- اخذ رضایت کامل کتبی بر اساس معیارهای اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران. معیارهای خروج: 1- سن کمتر از 25 و بیشتر از 65؛ 2- سابقه سوءمصرف مواد مخدر؛ 3- آلرژی شناخته شده یه کتامین و استامینوفن؛ 4- سوءمصرف الکل و رونگردانها؛ 5- سابقه مشکلات کبدی؛ 6- انصراف بیمار در هر زمان از شروع طرح ،پس از دادن رضایت نامه کتبیی؛ 7- سابقه تشنج
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، خ پورسینا، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
130/2035/د/91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دردی پس از عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
Z90.710
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار مشاهده ای درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بیمار برای :آرامبخشی، میزان تهوع و استفراغ و میزان داروی دریافتی، نیازمندی به دوز اضافی ضد دردها، عوارض احتمالی دیگرارزیابی می گردد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری، 4، 6، 12 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آرامبخشی، تهوع و استفراغ و نوع و میزان ضد درد اضافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویز استامینوفن وریدی در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز کتامین در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا فیض
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع پژ.هشی، درمانی حضزت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحي
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز ، نبش خ قدس ، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا فیض
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع پژوهشی ودرمانی رسول اکرم (ص)، بخش بیهوشی ودرد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
P-Rahimzadeh@tums.ac.irbehzad.behzadi@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا فیض
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان ، خ نيایش ، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) ، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
P-Rahimzadeh@tums.ac.irbehzad.behzadi@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا فیض
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، خ ستارخان ، خ نيایش ، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) ، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
P-Rahimzadeh@tums.ac.irbehzad.behzadi@hotmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...