چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه اثر افزایش پرمارین واژینال (کرم واژینال 2.5 میلی گرم با نام تجاری استرومارین، شرکت ابوریحان) و واژیفم (قرص واژینال 10 میکروگرم، شرکت نوونوردیسک، دانمارک) در افزایش ضخامت اندومتر و افزایش میزان حاملگی در بیماران با نازائی را بررسی خواهیم کرد. این کارآزمایی بالینی تصادفی که در شیراز، ایران انجام خواهد گرفت. با بکارگیری روش نمونه گیری بلاک با استفاده از کامپیوتر، 60 خانم نابارور که اندومتر آنها به درمان های معمول استروژن جهت ایجاد ضخامت مناسب اندومتر در سیکل های انتقال لقاح خارج رحمی پاسخ گو نبوده اند به دو گروه تقسیم خواهند شد. شرایط خروج از مطالعه شامل خانم های با سنین کمتر از 24 و بالاتر از 42 سال، سابقه ی قبلی سل دستگاه تناسلی، سندرم آشرمن، یا بیماری های کلاژن واسکولار. اعتیاد به سیگار و الکل. پس از اثبات عدم ایجاد ضخامت مناسب اندومتر در سیکل های انتقال جنین در لقاح خارج رحمی بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم شده و 1.25 میلی گرم کرم پرمارین (نصف اپلیکاتور واژینال) در روز یا دو قرص واژیفم واژینال 2بار در روز (20 میکروگرم) به رژیم درمانی آنها اضافه می گردد. بیماران در دوره های زمانی مناسب مورد ارزیابی سونوگرافی قرار می گیرند. پیامد مورد نظر شامل میزان ضخامت اندومتر و حاملگی شیمیایی (تست مثبت هورمون جفتی توسط روش الیزا) و بالینی (تشخیص ساك حاملگی داخل رحمي توسط سونوگرافی واژینال) خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012102911306N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حق بین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1648 6731
آدرس ایمیل
haghbinh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز مرکز تحقیقات ناباروری، دانشكاه شيراز،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-31, ۱۳۹۲/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-29, ۱۳۹۲/۰۹/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثرات افزودن واژیفم و پرمارین واژينال بر افزایش ضخامت اندومتر و میزان حاملگی در بیماران لقاح خارج رحمی با عدم پاسخ ضخامت اندومتر آنها به درمان های معمول، در شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات واژیفم و پرمارین واژينال بر حاملگی بیماران لقاح خارج رحمی با عدم پاسخ ضخامت رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم هایی که اندومتر آنها به درمان های معمول استروژن جهت ایجاد ضخامت مناسب اندومتر در سیکل های انتقال جنین لقاح خارج رحمی پاسخ گو نبوده اند. معیارهای خروج: خانم های با سنین کمتر از 24 و بالاتر از 42 سال، سابقه ی قبلی سل دستگاه تناسلی، سندرم آشرمن، یا بیماری های کلاژن واسکولار. اعتیاد به سیگار و الکل.
سن
از سن 24 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی شیراز، طبقه هشتم
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
CT-p-91-4238

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بزرگترین قطر طولی ضخامت اندومتر در ناحیه فوندوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هر چند روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انداره گیری سطح خونی هورمون جفتی انسانی توسط روش الیزا

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساك حاملگی داخل رحمي توسط سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در خانم هایی که اندومتر آنها به درمان های معمول استروژن جهت ایجاد ضخامت مناسب اندومتر در سیکل های انتقال جنین لقاح خارج رحمی پاسخ گو نبوده اند به 2 گروه واژیفم و پرمارین تقسیم شده اند. گروه یک، دو قرص واژیفم 2 بار در روز (20 میکروگرم) به رژیم درمانی استروژن قبلی اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در خانم هایی که اندومتر آنها به درمان های معمول استروژن جهت ایجاد ضخامت مناسب اندومتر در سیکل های انتقال جنین لقاح خارج رحمی پاسخ گو نبوده اند به 2 گروه تقسیم شده اند. گروه دو، 1.25 میلی گرم کرم پرمارین (نصف اپلیکاتور واژینال) در روز به رژیم درمانی قبلی استروژن اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی شیراز، طبقه هشتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ناباروری
نام کامل فرد مسوول
حسین حق بین
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1648 6731
فکس
ایمیل
hoshaq@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نازایی
نام کامل فرد مسوول
نسرین دادرس
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1646 2610
فکس
ایمیل
dadras.nasrin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ناباروری
نام کامل فرد مسوول
حسین حق بین
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1648 6731
فکس
ایمیل
hoshaq@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...