این تحقیق جهت مقایسه پاسخ بالینی بیماران مبتلا به ولو و واژینیت کاندیدایی عودکننده به بوریک اسید و لکورکس (آویشن) انجام شده است.
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای کنترل و موازی و دوسو کور انجام شده است. به بیمارانی که تشخیص کاندید یازیس ولو و واژن راجعه آنها با کشت ترشحات واژینال مسجل شده و عامل مستعد کننده ای نداشتند وارد مطالعه شدند، و به انها کرمهای واژینال آویشن 1% و بوریک اسید 3% به صورت کور داده شد. شکایات و علائم بیماران در ویزیت اول، یک و شش ماه بعد شروع درمان با استفاده از آزمونهای آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012102911302N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ربیعی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 9438
آدرس ایمیل
rabiee@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز گیاهان دارویی دانشگاه شاهد - شرکت باریج اسانس کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پاسخ بالینی لکورکس و بوریک اسید در درمان ولوواژینیت کاندیدایی عودکننده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لکورکس و بوریک اسید در عفونت قارچی عودکننده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنانی که در گروه سنی 55-18 سال بودند؛ از علائم خارش، سوزش ولووواژن، دیزوری، خروج ترشحات سفید از واژن شاکی بوده ؛این شکایات را به دفعات 4 بار یا بیشتر در طی یک سال گذشته داشتند. معیارهای خروج: مصرف کنندگان کتنراسپتیو خوراکی ؛آنتی بیوتیک طولانی مدت؛ ایمنوساپرشنها؛ افراد با بیماریهای مزمن مانند دیابت، سندرم نفرونیک و بیماری اتوایمیون .
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران ، بلوار خلیج فارس، روبروی حرم امام خمینی
شهر
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2007-09-23, ۱۳۸۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
651/15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی عودکننده
کد ICD-10
N76.1
توصیف کد ICD-10
Subacute and chronic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1- 6 ماه بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت بدنبال مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
% ابتداکرم واژینال آویشن 1
شبها به مدت دو هفته، سپس ماهانه 5 شب تا شش ماه در 31 بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کرم واژینال بوریک اسید 3% ابتدا به مدت دو هفته سپس ماهانه پنج شب، تا شش ماه در 31 بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم ربیعی
آدرس خیابان
خیابان سمیه ، تقاطع شهید موسوی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم ربیعی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان ایتالیا
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فجر
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم ربیعی
آدرس خیابان
خیابان پیروزی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز گیاهان دارویی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
خانم شکوهی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس روبروی حرم امام خمینی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز گیاهان دارویی دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم ربیعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد، یلوار کشاورز، خیابان اب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8896 3849
فکس
ایمیل
rabiee@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم ربیعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد، بلوار کشاورز، خیابان اب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8896 9438
فکس
ایمیل
dr_rabi_maryam@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم ربیعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد، خیابان اب، بلوار کشاورز