این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور در 44 بیمار مبتلا به تنگی عروق کرونر (تائید از طریق آنژیوگرافی) به مدت 2 ماه انجام میشود. افراد شرکت کننده به طور تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما قرار میگیرند. بیماری به صورت اثبات تنگی≥ 50% حداقل در یکی از عروق کرونری اصلی در آنژیوگرافی از میان افراد مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدنی تبریز تعریف میشود. بیماران در دامنه سنی 65-30 سال و BMI در محدوده 35-25 کیلوگرم بر متر مربع وارد مطالعه میشوند. بیماران مبتلا به سایر عوارض قلبی- عروقی و بیماریهای مزمن وارد مطالعه نخواهند شد. برای به حداقل رساندن اثر عوامل مخدوشگر، افراد از نظر سن، جنس، BMI و داروهای دریافتی (کاهنده چربی و فشار خون) همسان سازی میشوند. به هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن داده خواهد شد. گروه مداخله روزانه، 200 سی سی شیر 1/5درصد + 2درصد روغن دانه کتان (معادل 2 گرم آلفا لینولنیک اسید) و گروه دارونما به همان مقدار شیر استرلیزه 1/5 درصد چربی به مدت 2 ماه دریافت میکنند. دریافت غذایی افراد با استفاده از پرسشنامه ثبت غذایی 3 روزه (دو روز معمول و یک روز آخر هفته) در ابتدا و انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. پس از 12-10 ساعت ناشتایی، در ابتدا و انتهای مطالعه جهت بررسی پیامدهای اولیه مطالعه، 4 سی سی خون از افراد گرفته میشود. قبل از شروع مداخله رضایت نامه کتبی از افراد اخذ خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017102811288N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7313
آدرس ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری روغن دانه کتان بر سطوح برخی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به تنگی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری روغن دانه کتان بر سطوح برخی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به تنگی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سنی 65-30 سال، BMI بین 35- 25 کیلوگرم بر متر مربع، اثبات تنگی≥ 50% حداقل در یکی از عروق کرونری اصلی در آنژیوگرافی معیارهای خروج: نارسایی عملکردی قلبی کلاس 3 و 4 (FC III, IV)، بیماری دریچه قلبی، دیابت تحت پروتوکل انسولین درمانی و سایر بیماریهای مزمن، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی یا مکمل ویتامینی و آنتی اکسیدانی، روغن ماهی و یا هر نوع مکمل امگا 3، استفاده بیش از دو وعده ماهی در هفته، مصرف داروهای کاهش وزن یا اعمال جراحی کاهش وزن، استعمال سیگار و یا سوء مصرف مواد، بارداری و شیردهی، افراد مبتلا به کمبود لاکتاز (عدم تحمل شیر)
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-09-18, ۱۳۹۶/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.613
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی عروق کرونر
کد ICD-10
170
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
MMP-9 میزان سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
MCP-1 میزان سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی سطوح انرژی و درشت مغذی ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت غذایی سه روزه
2
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 200 سی سی شیر 1/5 درصد + 2درصد روغن دانه کتان (معادل 2 گرم آلفا لینولنیک اسید) روزانه یک عدد به مدت دو ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گره کنترل: 200 سی سی شیر استرلیزه 1/5 درصد چربی روزانه یک عدد به مدت دو ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
سودا صالح قدیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابن گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3381 1902
فکس
ایمیل
salehghadimisevda@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
MD, PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی