چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی دو سوکور در 44 بیمار مبتلا به تنگی عروق کرونر قلبی به مدت 2 ماه انجام می شود. افراد شرکت کننده به طور تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما قرار می گیرند. بیماری به صورت اثبات تنگی 50%≥ حداقل در یکی از عروق کرونری اصلی در آنژیوگرافی از میان افراد مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدنی تبریز تعریف می شود. بیماران در دامنه ی سنی 60-30 سال و BMI در محدوده 35- 25 کیلوگرم بر متر مربع وارد مطالعه می شوند. بیماران مبتلا به سایر عوارض قلبی-عروقی و بیماری های مزمن وارد مطالعه نخواهند شد. برای به حداقل رساندن اثر عوامل مخدوشگر، افراد از نظر جنس، BMI و داروهای دریافتی(کاهنده چربی و فشار خون) همسان سازی می شوند. به هر دو گروه، رژیم غذایی کاهش وزن داده می شود. گروه مداخله روزانه200 سی سی شیر 2/5% چربی تهیه شده با روغن دانه کتان (حاوی 2 گرم آلفا لینولنیک اسید) و گروه دارونما به همان مقدار شیر استرلیزه بدون چربی به مدت 2 ماه دریافت میکنند. دریافت غذایی افراد با استفاده از پرسشنامه ی ثبت غذایی 3 روزه (دو روز معمول و یک روز آخرهفته) در ابتدای مطالعه و پایان هفته هشتم مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. پس از 12-10 ساعت ناشتایی، در ابتدا و انتهای 60 روز، جهت بررسی پیامدهای اولیه مطالعه شامل اندازه گیری سطوح اسیدهای چرب بلند زنجیر، الگوی لیپیدی، آراشیدونوئیل اتانول آمین و بیان ژن های CB1 و CB2 از افراد 10 سی سی خون گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016071211288N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7313
آدرس ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری روغن دانه کتان بر سطوح اسیدهای چرب بلند زنجیر، الگوی لیپیدی، آراشیدونوئیل اتانول آمین و بیان ژنهای CB1 و CB2 در بیماران مبتلا به تنگی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش روغن دانه کتان در بیماری کرونر قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:اثبات تنگی ≥ 50%حداقل در یکی از عروق کرونری اصلی در آنژیوگرافی، محدوده سنی 30-60سال، BMI بین 30-20 کیلوگرم بر مترمربع معیارهای خروج: انفارکتوس قلبی، نارسایی عملکردی قلبی کلاس 3 و 4 (FC III, IV)، بیماری دریچه قلبی، دیابت و هر نوع بیماری التهابی مزمن دیگر، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی یا مکمل ویتامینی و آنتی اکسیدانی، روغن ماهی و یا هر نوع مکمل امگا 3، استفاده بیش از دو وعده ماهی در هفته، مصرف داروهای کاهش وزن یا اعمال جراحی کاهش وزن، استعمال سيگار و یا سوء مصرف کنندگان مواد، زنان باردار و يا شيرده، افراد با کمبود لاکتاز (عدم تحمل شیر)
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.804

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تتگی عروق کرونر
کد ICD-10
I70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطوح اسیدهای چرب بلند زنجیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گاز کروماتوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد کیت آنزیمی

3

شرح متغیر پیامد
میزان آراشیدونوئیل اتانول آمین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

4

شرح متغیر پیامد
میزان بیان ژنهای CB1 و CB2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
real time PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارتباط بین درصد چربی بدن با سطوح AEA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد چربی بدن افراد مورد مطالعه توسط دستگاه bioelectrical impedanse و سطوح AEA با دستگاه HPLC تعیین خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
بررسی وضعیت اشتها و افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه BECK و Visual Analouge Scale

3

شرح متغیر پیامد
بررسی سطوح انرژی و درشت مغذی¬ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت غذایی 3 روزه

4

شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله پس از اتمام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 200 سی سی شیر با چربی 2/5% تهیه شده با روغن دانه کتان (حاوی 2 گرم آلفا لینولنیک اسید) روزانه یک عدد به مدت دو ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 200 سی سی شیر استرلیزه بدون چربی روزانه یک عدد به مدت 2 ماه
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سودا صالح قدیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3381 1902
فکس
ایمیل
salehghadimisevda@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
M.D., Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
فکس
+98 41 3334 0634
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.irmd_alizadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...