چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر مکمل یاری عصاره دانه انگور بر مقاومت انسولینی ، شاخص های بیوشیمیایی، آدیپونکتین و رزیستین در نوجوانان مبتلا به سندروم متابولیک می باشد . در این بررسی که یک بررسی تصادفي، دوسويه كور می باشد، 44 نوجوان 19-13 ساله مبتلا به سندرم متابولیک که از داروهای ضد التهابی و آنتی اکسیدانی استفاده نمیکنند و به بیماریهای قلبی عروقی و سایر بیماریهای موثر در مداخله مبتلا نیستند ، وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه 22 نفره مکمل و دارو نما تقسیم میگردند .گروه مکمل روزانه یک عدد کپسول 100 میلی گرمی عصاره دانه انگور و گروه دارو نما روزانه یک عدد دارو نما به مدت 8 هفته استفاده می کنند.پرسشنامه مشخصات فردی ،پرسشنامه 24 ساعت یاد آمد مواد غذایی و پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی از افراد مورد مطالعه پر میشود . در ابتدای مطالعه، برای تمام نوجوانان توصیه های تغذیه ای و فعالیت فیزیکی لازم ارائه شده و از آنان خواسته میشود تا پایان مطالعه این توصیه های ذکر شده را رعایت کرده و تغییر ندهند. اندازه گیریهای تن سنجی (وزن ،قد و دور کمر )، اندازه گیری فشار خون و اندازه گیری های بیوشیمیایی( الگوی لیپیدی، گلوکز خون ناشتا، انسولین، آدیپونکتین و رزیستین ) در ابتدا و انتهای مطالعه انجام میگیرد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013112611288N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7313
آدرس ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه ؛ دانشگاه علوم پرشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری عصاره دانه انگور بر مقاومت انسولینی، میزان سرمی شاخص های بیوشیمیایی، ، آدیپونکتین ورزیستین در نوجوانان مبتلا به سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره دانه انگور در سندرم متابولیک نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: نوجوان با دامنه سنی 19-13 سال ؛ داشتن دور کمر(wc) بالای صدک 90 در نوجوان زیر16 سال و wc بیشتر از 95 سانتی متردر نوجوان بالای 16 سال به علاوه 2مورد یا بیشتردر موارد زیر؛ mg/dL 40>HDL ( در نوجوانان دختر بالای 16 سال : mg/dL 50>HDL ) ؛TG ≥ 150mg/dL ؛ گلوکز خون ناشتا≥mg/dL 100؛ فشار خون سیستولیک≥ mmHg130؛ فشار خون دیاستولیک ≥ mmHg85 ؛ معیارهای خروج : ابتلا به بیماری قلبی؛ کلیوی؛ کبدی؛ پرکاری یا کم کاری تیروئید؛ استفاده از داروهای ضد التهابی؛ استعمال دخانیات؛ تری گلیسرید بالای 500 میلی گرم در دسی لیتر؛ بارداری در نوجوانان دختر؛ ﺍﺳﺘﻔﺎﺩﻩ ﺍﺯ ﻣﮑﻤﻞ ﻫﺎﻱ ﺁﻧﺘﻲ ﺍﮐﺴﻴﺪﺍﻧﻲ ﺩﺭ ﺳﻪ ﻣﺎﻩ ﮔﺬﺷﺘﻪ؛ ﻣﺼﺮﻑ ﺩﺍﺭﻭﻫﺎﻱ ﺿﺪ ﺍﻧﻌﻘﺎﺩ ﺧﻮﻥ، ﺷﺎﻣﻞ ﺁﺳﭙﺮﻳﻦ، ﻭﺍﺭﻓﺎﺭﻳﻦ ؛ داشتن حساسیت به انگور
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
تبریز، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-23, ۱۳۹۴/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.771

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycaemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی(LDL, HDL, TG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روشهای آنزیماتیک و فرمول فریدوالد

2

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری قند خون ناشتا با استفاده از کیت مخصوص

3

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از روش کروماتوگرافی تعویض یونی

4

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتای پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

5

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی (وزن ،قد، دور کمر ، BMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو ، قدسنج و متر نواری

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنجی جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

2

شرح متغیر پیامد
رزیستین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Elisa

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : عصاره دانه انگور کپسول 100 میلی گرمی، یک بار در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مصرف دارو نما یک بار در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
کلینیک شیخ الرئیس، خیابان گلباد
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه ؛دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری،دانشکده تغذیه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه ؛دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
Ph.D. تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41
فکس
ایمیل
mdalizadeh@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...