مقایسه اثربخشی هپارین شکسته نشده و هپارین با وزن مولکولی پایین (سلگزان) در پیشگیری از ترومبوز وریدهای عمقی پس از کرانیوتومی در بیماران مبتلا به تومور مغزی
اهداف: کرانیوتومی با توجه به مستعد کردن بیماران به بی حرکتی پس از عمل عاملي خطرساز برای ایجاد ترومبوز وریدی محسوب می شود. هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر دو درمان رایج برای پیشگیری از ترومبوز وریدی شامل هپارین unfractionated و هپارین با وزن مولکولی کم (کلگزان) در پیشگیری از اين عارضه است. طراحی و نحوه انجام: در این کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور که از سال 1387 تا 1389 در اصفهان انجام شد، تعداد 154 بیماری که به علت تومور مغزی اندیکاسیون کرانیوتومی الکتیو داشتند در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفتند. شرایط عمده ورود به مطالعه شرکت کنندگان: جمعیت مورد مطالعه بیمارانی بودند که به علت ابتلا به تومور مغزی به صورت الکتیو تحت کرانیوتومی قرار می گرفتند. شرایط عمده خروج از مطالعه : بیماران با خونریزی واضح داخل ضایعه اولیه; داشتن سابقه حساسیت به هپارین ; ترومبوآمبولی وریدی طی 6 ماه گذشته و مصرف اخیر داروهای ضد انعقاد وارد مطالعه نشدند. مداخلات: 48 ساعت پس از انجام کرانیوتومی برای بیماران گروه کلگزان mg 40 آمپول کلگزان روزانه به صورت زیرجلدی و برای بیماران گروه هپارین UFH 5000 واحد آمپول هپارین UFH هر 12 ساعت به صورت زیر جلدی شروع شد. متغیر پیامد اصلی: ترومبوز ورید عمقی به عنوان هدف اولیه مطالعه در اثربخشی دو دارو با استفاده از معاینه بالینی و پرسشنامه مورد ارزیابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012102711274N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-08, ۱۳۹۲/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-08, ۱۳۹۲/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نورالله اشراقي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1250 2664
آدرس ایمیل
n_eshraghi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
قیمت داروها توسط مجریان طرح و از محل اعتبارات دانشگاهی تامین شده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه پرداخت شده است
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-22, ۱۳۸۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-20, ۱۳۸۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی هپارین شکسته نشده و هپارین با وزن مولکولی پایین (سلگزان) در پیشگیری از ترومبوز وریدهای عمقی پس از کرانیوتومی در بیماران مبتلا به تومور مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی هپارین وسلگزان در پیشگیری از ترومبوز عروقی پس از اعمال مغزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: جمعیت مورد مطالعه بیماران بزرگسالی بودند که به علت ابتلا به تومور مغزی به صورت الکتیو تحت کرانیوتومی قرار می گرفتند.
شرایط عمده خروج از مطالعه : بیماران با خونریزی واضح داخل ضایعه اولیه; داشتن سابقه حساسیت به هپارین ; ترومبوآمبولی وریدی طی 6 ماه گذشته و مصرف اخیر داروهای ضد انعقاد وارد مطالعه نشدند.
در بیمارانیکه پس از به حرکت آمدن همچنان بعلت ضعف و یا فلج اندامهای تحتانی قادر به حرکت نبودند درمان ادامه می یافت ولی از مطالعه خارج میشدند
سن
از سن 36 ساله تا سن 62 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-07-08, ۱۳۸۶/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
386302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز ورید عمقی
کد ICD-10
I 80.2
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and Thrombophlebitis of other Deep Vessels of Lower Extremities
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز ورید عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله, پس از شروع مداخله ( از 48 ساعت بعد از عمل جراحی بصورت روزانه) و بمدت هفت روز
نحوه اندازهگیری متغیر
1) پرسشنامه، 2)معاینه بالینی اندامهای تحتانی 3) در صورت شک انجام سونوگرافی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرفشاری خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینه روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مصرف سیگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 48ساعت پس از انجام کرانیوتومی برای بیماران 40میلی گرم آمپول کلگزان Noxprin ساخت شرکت البرز دارو به صورت روزانه و به روش زیرجلدی تجویز شد. این کار تا زمان به حرکت درآمدن بیماران در هر دو گروه وحداکثر به مدت یک هفته ادامه داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 48ساعت پس از انجام کرانیوتومی برای بیماران هر 12 ساعت 5000 واحد هپارین شکسته نشده Heparodic 5000 ساخت شرکت کاسپین تامین به روش زیر جلدی شروع شد و این کار تا زمان به حرکت درآمدن بیماران در هر دو گروه وحداکثر به مدت یک هفته ادامه داشت.