اهداف: هدف مطالعه بررسی اثر داروی زردچوبه (Curcumin) بر میزان فاکتورهای التهابی موثر در Remodeling پس از سکته حاد قلبی (ST-segment elevation myocardial infarction) می باشد.
شرکت کنندگان: جمعيت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی STEMI است.
شرایط ورود به مطالعه: تمام بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی ST-segment elevation myocardial infarction وارد مطالعه می شوند.
شرایط خرج از مطالعه: معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود عفونت حاد یا مزمن، وجود سایر بیماری های اتوایمن همراه مانند اختلالات بافت همبند، بدخیمی، عمل جراحی یک ماه اخیر، در یافت NSAID، کورتیکواستروئید یا ایمنوساپرسیو، درمان با تیازولیدین ها و بیماری مزمن کبدی یا کلیوی می باشد.
مداخلات: بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و حجم نمونه در هر گروه 30 نفر می باشد. به گروه مداخله 750 میلی گرم کورکومین خوراکی روزانه به مدت 4 هفته و به گروه شاهد نیز دارو نما به همین مدت داده خواهد شد.
متغیرهای پیامذ اصلی: در زمان بستری و پایان 4 هفته همزمان با چک بیومارکرهای قلبی (CKMB, CTnT)، سطح سرمی مارکرهای التهابی (NT Pro-BNP, CRP, TNFα, IL1, IL6) سنجش خواهد شد. در نهایت بیماران از نظر بروز عوارض دارو بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012112011235N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد عالم زاده انصاری
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مرکز قلب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 617 4016
آدرس ایمیل
aansari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
بیمارستان مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زردچوبه بر میزان فاکتورهای التهابی موثر در بازسازی قلبی پس از سکته حاد قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زردچوبه بر فاکتورهای التهابی موثر در بازسازی قلبی پس از سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به سکته حاد قلبی STEMI
معیار های خروج: وجود عفونت حاد یا مزمن؛ وجود سایر بیماری های اتوایمن همراه مانند اختلالات بافت همبند؛ بدخیمی؛ عمل جراحی یک ماه اخیر؛ درمان با کورتیکواستروئید، ایمنوساپرسیو، تیازولیدین ها و یا NSAIDs؛ بیماری مزمن کبدی؛ بیماری مزمن کلیوی (کراتینین سرم بیش از 3 میلی کرم در دسی لیتر یا میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران. خ میرداماد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-31, ۱۳۹۱/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ethics committee of Baqiyatallah University of Medical sciences (meeting no: 31)
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ترانس مورال حاد قلبی با محل نامشخص
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
Transmural myocardial infarction NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین T
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/L)
2
شرح متغیر پیامد
کراتنین کیناز نوع MB
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
5
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
6
شرح متغیر پیامد
N-ترمینال پروهورمون پپتیدی مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی نوع C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هشت هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی (ng/ml)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول دارونما سه بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول کورکومین خوراکی 250 میلی گرم به صورت سه بار در روز (750 میلی گرم روزانه) به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد عالم زاده انصاری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی ایزدی
آدرس خیابان
تهران. خ میرداماد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟