کارآزمایی بالینی اثر داروي ترانزاميک اسيد خوراکي قبل از عمل جراحي راينوپلاستي بر ميزان خونريزي حین عمل.

(1) اهداف: جراحی زیبایی بینی، یکی از بزرگترین چالش های جراحی پلاستیک میباشد، دستکاری جراحی برای بهبود زیبایی و یا کارکردی فرم بینی است. داروی ترانزامیک اسید یک مهار کننده رقابتی فعال کننده پلاسمینوژن ودر غلظت بسیار بالاتر یک مهار کننده غیر رقابتی از پلاسمین است. در اعمال جراحی راینوپلاستی میزان از دست دادن خون حین عمل به روش های متفاوتی قابل کنترل میباشد که از جمله میتوان اجرای هیپوتانسیون کنترله حین عمل (کاهش اجباری میزان متوسط فشار خون با داروهای پایین آورنده فشار خون)، همچنین استفاده از داروی آنتی فیبرینولیتیک مثل ترانزامیک اسید قبل، حین و یا بعد از عمل میباشد. داروی ترانزامیک اسید در اعمال جراحی بصورت وریدی و حین عمل جراحی استفاده شده است. تا کنون مطالعه ای در خصوص استفاده از داروی ترانزامیک اسید خوراکی قبل از عمل بر خونریزی حین عمل جراحی راینوپلاستی در افراد بزرگسال انجام نشده است. (2) طراحی: این مطالعه بصورت يک مطالعه ي کارآزمايي باليني - دو سو کور تصادفي به منظور بررسی اثر ترانزامیک اسید خوراکی قبل از عمل بر کاهش میزان از دست دادن خون حین عمل جراحی راینوپلاستی در افراد بزرگسال در بيمارستان شهيد چمران شيراز انجام خواهد شد. تعداد 50 بیمار بزرگسال بین سنین 16 تا 40 سال به صورت تصادفي به دو گروه دريافت كننده داروی خوراکی ترانزامیک اسید گروه اول و دريافت كننده دارونما گروه دوم تخصيص يافته در حاليكه پزشك متخصص بیهوشی ، دانشجوی مجری طرح، ازمحتوي داروی خوراکی بي اطلاع خواهندبود. (داروها توسط پرستارديگري تهيه و بصورت تصادفي كد دار مي شوند و در بخش جراحی به بیمار خورانده میشود). پس از کسب رضایت آگاهانه از بیمار، دو ساعت قبل از عمل جراحی، توسط پرستار مستقر در بخش فک و صورت مقدار 1000 میلی گرم (دو عدد قرص خوراکی 500 میلی گرم ) با حدود 20 سی سی آب به بیمار داروی مورد مطالعه تجویز يا خورانده می شود و گروه دوم با همین روش دو ساعت قبل از عمل داروی پلاسبو ( دارونما ) با حدود 20 سی سی آب به بیماران خورانده میشود. (3) نحوه انجام: پرسشنامه ای که شامل اطلاعات فردی بیمار ( سن و جنس و وزن بيمار ) – تاریخچه پزشکی – جدول ثبت مقادیر همودینامیک بیمار قبل از عمل، حین عمل و بعداز عمل – طول عمل جراحی و میزان خونریزی حین عمل میباشد بعنوان وقایع پیش رو ثبت می نماییم. میزان خونریزی با روش توزین ( وزن نمودن ) گاز جراحی با ترازوی دیجیتال در اتاق عمل محاسبه می گردد، بدین ترتیب که گازهای خونی جراحی را در جعبه درب دار بیکس محافظت شده تا از تبخیر جلوگیری شود و در پایان عمل توزین شده و از وزن اولیه گازهای خشک کسر می گردد. میزان خون در دستگاه ساکشن هم در پایان عمل محاسبه میشود که در مجموع به میزان خونریزی حین عمل اضافه میشود. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بیماران با معیار بدون داشتن بیماری سیستمیک و بدون تاریخچه مصرف دارو که تمایل به همکاری داشتند در این مطالعه وارد خواهند شد؛ معيارهاي خروج از مطالعه شامل آلرژي شناخته شده به داروي مورد مطالعه، اختلال عملكرد كبدي و كليوي وعدم امضاء رضايت نامه كتبي از مطالعه حذف خواهند شد. (5) مداخلات: مقدار 1000 میلی گرم (دو عدد قرص خوراکی 500 میلی گرم ) با حدود 20 سی سی آب به بیمار داروی مورد مطالعه تجویز می شود و گروه دوم با همین روش دو ساعت قبل از عمل داروی پلاسبو (دارونما) با حدود 20 سی سی آب به بیماران خورانده میشود. (6) متغیر های پیامد اصلی: ثبت مقادیر همودینامیک بیمار قبل از عمل، حین عمل و بعداز عمل همچنین طول عمل جراحی و میزان خونریزی با روش وزن نمودن گاز جراحی با ترازوی دیجیتال در اتاق عمل محاسبه می گردد.

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز