چکیده پروتکل

چکیده
1- اهداف: انتخاب روش جراحی که با حداقل عوارض همراه باشد. جمعیت مورد مطالعه: زنان با سابقه سزارین بیش از 2 بار مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا(س) تبریز 2-طراحی: تصادفی، دو سویه کور،3- حجم نمونه :دو گروه میلارد 42نفر و برش عمودی 42نفر مداخله: برش میلارد و برش عمودی پیامداولیه : خونریزی+ عفونت+ باز شدن زخم+ درد +میزان رضایت از محل عمل براساس نیاز به تزریق خون و تعداد گاز های خونی در مرحله برش شکمی مشخص میشود. بعد ازعمل مادران میزان نیاز به داروهای مسکن ،باز شدن زخم و میزان درد تعيين مي شود. 4- معیارهای اصلی ورود به مطالعه:حاملگی ترم ;. سابقه سزارین بیشتر از2بار ;. نداشتن بیماری زمینه ای مانند دیابت یا لوپوس ;. نداشتن پره اکلامپسی شدید ;. عدم پارگی طولانیتر از 12 ساعت کیسه آب ;. نداشتن خونریزی قبل از عمل .معیارهای اصلی خروج از مطالعه :خونریزی مامائی حین عمل نظیر اتونی رحم ;.جفتهای اکرتا , پره کرتا و ...نیاز به هیسترکتومی یا اوورکتومی ;. نیاز به اکسپلور بیشتر در حفره شکم ;. بیماری زمینه ای منجر به خونریزی مانند اختلالات انعقادی ;. کیس های اورژانس مامائی از مطالعه خارج خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012102211205N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر زهرا فردی آذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
fardiazar@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای کوتاه مدت دو روش برش عمودی شکم و میلارد در جراحی زنان باردار با سابقه بیش ازدو بار سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای کوتاه مدت دو روش برش عمودی شکم و میلارد در جراحی زنان باردار با سابقه بیش ازدو بار سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده خروج از مطالعه: خونریزی مامائی حین عمل نظیر اتونی رحم ;.جفتهای اکرتا , پره کرتا و ... نیاز به هیسترکتومی یا اوورکتومی ;. نیاز به اکسپلور بیشتر در حفره شکم ;. بیماری زمینه ای منجر به خونریزی مانند اختلالات انعقادی ;. کیس های اورژانس مامائی شرایط عمده ورود به مطالعه: حاملگی ترم ;. سابقه سزارین بیشتر از2بار ;. نداشتن بیماری زمینه ای مانند دیابت یا لوپوس ;. نداشتن پره اکلامپسی شدید ;. عدم پارگی طولانیتر از 12 ساعت کیسه آب ;. نداشتن خونریزی قبل از عمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
7237/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
برش عمودی شکم و میلارد در جراحی زنان باردار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در مرحله پایان برش شکمی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از شمارش گازها در محل عمل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان حرکت بیمار از حالت خوابیده به نشسته یا راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر روز تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان درد قابل تحمل و غیر قابل تحمل و نیاز به مصرف دارو و زمان شروع شیر دهی به نوزاد

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت بعد از عمل تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بینایی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روش جراحی برش عمودی شکم در 42 نفر از بیماران
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
روش جراحی میلارد در 42 نفر از بیماران
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی - درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فردی آذر
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی چهارراه باغشمال مرکز آموزشی - درمانی الزهرا (س)
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فردی آذر
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی چهارراه باغشمال مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 55412210411
ایمیل
fardiazar@tbzmed.ac.ir; ro_zavarnia@hotmail.com; wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فردی آذر
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی چهارراه باغشمال مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1554 1221
ایمیل
fardiazar@tbzmed.ac.ir; ro_zavarnia@hotmail.com; wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا فردی آذر
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی چهارراه باغشمال مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1554 1221
ایمیل
fardiazar@tbzmed.ac.ir; ro_zavarnia@hotmail.com; wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...