یک مطالعه دوسویه کور تصادفی دارای دارونما جهت ارزیابی کارایی سلنیوم 400 میکروگرم در روز در جلوگیری و تخفیف علاوم موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی انجام می شود.بیماران با سرطان دهان، نازوفارنکس یا هیپوفارنکس به مطالعه وارد خواهند شد.بیماران زیر 18 سال از مطالعه خارج می گردند.حجم نمونه حداقل 30 بیماراست.آنها بطور تصادفی سلنیوم یا دارونمایا می گیرند. بیماران بر اساس معیار سازمان بهداشت جهانی از نظر شدت علائم موکوزیت لبطور هفتگی و بمدت 5 هفته مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010511192N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عباسی نظری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
m_abbasi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم در پیشگیری یا تخفیف موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلنیوم در التهاب دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با تشخیص سرطان دهان،؛ازوفارنکس یا هیپوفارنکس ؛ که لااقل 5000 سانتی گری اشعه در رادیوتراپی می گیرند؛و حداقل 2 بخش دهانی مناسب جهت رادیوتراپی دارند
معیارهای خروج: بیماران با سن کمتر از 18 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق