با توجه به شيوع بالاي ديابت نوع 2، مطالعه حاضر با هدف بررسي اثر آنتی اکسیدانی مکمل کرستین بر شاخص گلایسمی، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در اين بيماران انجام مي شود.
در کارآزمايي باليني يك سوكور دارونما-كنترل حاضر، كه 8 هفته به طول مي انجامد، 44 بيمار مبتلا به ديابت كنترل شده نوع 2، به طور تصادفي به دو گروه مداخله (دريافت كننده مكمل 250 ميلي گرمي كورستين) و شاهد (دريافت كننده دارونماي سلولز) تقسيم مي شوند. در ابتداي مطالعه و هفته 8، نمونه خون ناشتا گرفته و سطح قند خون، انسولين و هموگلوبين گليكوزيله، پروفايل ليپيدي و شاخص هاي استرس اكسيداتيو اندازه گيري مي شود. داده هاي غذايي با استفاده از يادآمد ۲۴ ساعته در ابتدا و انتهاي پژوهش جمع آوري مي گردد.
در پايان پژوهش تفاوت ميانگين فاكتورهاي مورد بررسي بين دو گروه مداخله و شاهد از نظر آماري مورد بررسي قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101911168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيده مريم عبداله زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3649 1126
آدرس ایمیل
abdolahsm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی اکسیدانی مکمل کرستین بر شاخص گلایسمی، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كورستين در كنترل ديابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: دامنه سنی 35-60 سال؛ ابتلا به دیابت کنترل شده (عدم نیاز به تغییر دوز داروی کاهنده قند خون در طول مدت زمان اجرای طرح پژوهشی یا برخورداری از Hb A1c کمتر 7%، محدوده قندخون پلاسمای مویرگی پری پرندیال کمتر از 150 و حداکثر پست پرندیال کمتر از mg/dl180) يا تایید متخصص غدد همکار طرح؛ گذشت حداکثر 10 سال از زمان تشخیص دیابت در آن ها؛ داشتن فشارخون نرمال (فشار خون سیستولی کمتر از 120 و دیاستولی کمتر از 80).
معيارهاي خروج: استعمال دخانیات و الکل؛ ابتلا به هرگونه بیماری مزمن کلیوی، انواع سنگ کلیه، بیماری کبدی، ریوی یا سایر بیماری های حاد یا مزمن التهابی؛ دریافت هرگونه داروی کنترل کننده فشار یا چربی خون یا انواع مکمل های ویتامین یا مینرال؛ ابتلا به عوارض ثانویه بیماری دیابت (شامل رتینوپاتی، نفروپاتی و نوروپاتی دیابتی).
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
ايران- فارس- شيراز- خيابان زند- دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-07, ۱۳۹۱/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
CT-91-6271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر، دستگاه اتوآنالايزر
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميكروواحد بر ميلي ليتر، كيت آزمايشگاهي و روش اليزا
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد، روش HPLC
4
شرح متغیر پیامد
تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر، دستگاه اتوآنالايزر
5
شرح متغیر پیامد
كلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر، دستگاه اتوآنالايزر
6
شرح متغیر پیامد
LDL كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر، دستگاه اتوآنالايزر
7
شرح متغیر پیامد
HDL كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسي ليتر، دستگاه اتوآنالايزر
8
شرح متغیر پیامد
LDL كلسترول اكسيده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد بر ليتر، كيت آزمايشگاهي و روش اليزا
9
شرح متغیر پیامد
ظرفيت آنتي اكسيداني تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (هشت هفته بعد از شروع) از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نانو مول بر ميلي ليتر، كيت آزمايشگاهي و روش اليزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كورستين، مكمل غذايي 250 ميلي گرمي خوراكي، يك بار در روز، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
سلولز استات، مكمل غذايي 250 ميلي گرمي خوراكي، يك بار در روز، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع) شيراز
نام کامل فرد مسوول
سيده مريم عبدالله زاده
آدرس خیابان
فارس، شيراز، ميدان نمازي
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
فارس، شيراز، خيابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
سيده مريم عبدالله زاده
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد رشته علوم تغذيه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فارس، شيراز، دانشگاه علوم پزشكي شيراز، دانشكده بهداشت و تغذيه