اهداف: بررسی اثر پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر کاهش مدت زمان گریه در شیرخواران مبتلا به کولیک. طراحی: كارآزمايی بالینی تصادفی یک سو کور. نحوه انجام: شیرخوران مبتلا به کولیک مراجعه کننده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی کاشان در صورت واجد شرابط بودن وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: شیرخواران سالم 1 تا 3 ماه، دارا بودن معیارهای وسل، وزن موقع تولد بیش از 2500 گرم، سن حاملگی 37-42 هفته، آپگار دقیقه 5 بیش از 7. شرایط خروج: بیماری مزمن گوارشی، نقص ایمنی، سابقه درمان با آنتی بیوتیک و یا پروبیوتیک، وجود بیماری حاد، آلرژی نسبت به مواد استفاده شده در مطالعه. گروه مداخله: پدی لاکت 5 قطره روزانه به مدت 21 روز. گروه کنترل: پلاسبو 5 قطره روزانه به مدت 21 روز. پیامد اولیه: مدت زمان گریه شیرخواران در بیست و چهار ساعت قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 و 21 بعد از مداخله از طریق ثبت مدت زمان گریه توسط مادر.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015031611145N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-05, ۱۳۹۴/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر کاهش مدت زمان گریه در شیرخواران مبتلا به کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در درمان کولیک شیرخوارگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: شیرخواران سالم 1 تا 3 ماه؛ دارا بودن کرایتریای وسل؛ وزن موقع تولد بیش از 2500 گرم؛ سن حاملگی 37-42 هفته؛ آپگار دقیقه 5 بیش از 7؛ رضایت والدین
معیارهای خروج: بیماری مزمن گوارشی؛ نقص ایمنی؛ سابقه درمان با آنتی بیوتیک و یا پروبیوتیک؛ وجود بیماری حاد؛ آلرژی نسبت به مواد استفاده شده در مطالعه؛ عدم همکاری والدین
سن
از سن 1 ماهه تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-19, ۱۳۹۴/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1394.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک شیرخوارگی
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گریه شیرخواران در بیست و چهار ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 7 و 14 و 21 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مدت زمان گریه توسط مادر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پدی لاکت 5 قطره روزانه به مدت 21 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو 5 قطره روزانه به مدت 21 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان