چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک كارآزمايی بالینی است که بر روی 100 کودک 2 ماه تا 12 سال بستری با شکایت تب، تاکی پنه و دیسترس تنفسی در بخش مراقبتهای ویژه اطفال بیمارستان بهشتی کاشان در سال 1394 انجام می گردد. تشخیص پنومونی شدید توسط گرافی قفسه سینه به اثبات می رسد. بیمارانی که سابقه مشکلات ریوی شامل آسم اثبات شده، مشکلات قلبی یا سایر بیماریهای مزمن، بیماری کلیوی، نقص ایمنی و سوءتغذیه یا اختلال رشد داشته باشند از مطالعه خارج می شوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه اول بیماران وانکومایسین ساخت شرکت داروسازی جابر به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن هر 6 ساعت و در گروه دوم تیکوپلانین ساخت شرکت اونتیس فارما به میزان 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن روزانه دریافت می کنند. سایر پروتکل های درمانی برای پنومونی در هر دو گروه انجام خواهد شد. اندازه گیری کراتی نین روزانه انجام می شود. مدت تب، تاکی پنه و دیسترس تنفسی، عوارض دارویی (نارسایی کلیه و سندرم مرد قرمز) و مدت بستری با پرسش از پرستاران و مطالعه پرونده بیماران ثبت خواهد گرديد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030111145N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و ایمنی وانکومایسین و تیکوپلانین در کودکان بستری با پنومونی شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر وانکومایسین و تیکوپلانین در درمان کودکان بستری با پنومونی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان 2 ماه تا 12 ساله ی بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه اطفال بیمارستان بهشتی کاشان؛ تب (درجه حرارت زیر بغلی 37.5 درجه سانتی گراد یا بیشتر)؛ تاکی پنه؛ دیسترس تنفسی. معیارهای خروج: سابقه مشکلات ریوی شامل آسم اثبات شده؛ مشکلات قلبی یا سایر بیماریهای مزمن؛ بیماری کلیوی؛ نقص ایمنی؛ سوءتغذیه یا اختلال رشد.
سن
از سن 2 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
5750

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی
کد ICD-10
J18.9
توصیف کد ICD-10
Pneumonia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج جیوه ای یه شیوه زیر بغلی

2

شرح متغیر پیامد
بهبود تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تنفس

3

شرح متغیر پیامد
بهبود دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده تنفس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نارسایی کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک کراتینین (میلی گرم در دسی لیتر)

2

شرح متغیر پیامد
سندرم مرد قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط پرستار

3

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روزهای ثبت شده در پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: تزریق وریدی وانکومایسین 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: تزریق وریدی تیکوپلانین 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...