چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک كارآزمايي بالینی است که روی 90 کودک 1 تا 5 سال که با شکایت اسهال حاد آبکی به کلینیک اطفال بیمارستان بهشتی کاشان مراجعه می کنند انجام مي گردد. بیمارانی که تب بالای 38.5؛ دهیدراتاسیون شدید؛ اسهال خونی؛ سوئ تغذیه شدید؛ استفاده اخیر از آنتی بیوتیک یا داروی ضد اسهال یا ضد قارچ و شکایت دیگری علاوه بر اسهال آبکی یا ابتلا به نقص ایمنی داشته باشند از مطالعه خارج می شوند. بیماران به صورت کاملاً تصادفی به یکی از گروههای سه گانه وارد می شود. در گروه یک بیماران ماست معمولی تولید شرکت پاک به مقدار 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز تا پنج روز، درگروه دو ماست پروبیوتیک تولید شرکت پاک به مقدار 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز تا پنج روز دریافت می کنند و در گروه کنترل هیچگونه ماستی دریافت نمی کنند. برای هر سه گروه پروتکل درمانی اسهال حاد آبکی که تجویز مایع درمانی خوراکی (ORS) می باشد انجام خواهد شد. سپس روزانه وضعیت بیماران از مادر آنها از نظر ادامه اسهال و تعداد دفعات اسهال در عرض 24 ساعت گذشته پرسیده شده و در پرسشنامه ها ثبت خواهد گرديد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014081311145N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-26, ۱۳۹۳/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-26, ۱۳۹۳/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ماست پروبیوتیک و معمولی بر طول مدت اسهال حاد آبکی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ماست پروبیوتیک و معمولی بر اسهال حاد آبکی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معبارهای ورود: کودکان مبتلا به گاستروآنتریت حاد مراجعه کننده به کلینیک اطفال بیمارستان شهید بهشتی کاشان؛ محدوده سنی 1 تا 5 سال معیارهای خروج: تب بالای 38.5؛ دهیدراتاسیون شدید؛ اسهال خونی؛ سوئ تغذیه شدید؛ استفاده اخیر از آنتی بیوتیک یا داروی ضد اسهال یا ضد قارچ؛ شکایت دیگری علاوه بر اسهال آبکی؛ ابتلا به نقص ایمنی
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
134/

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسهال حاد آبکی
کد ICD-10
A09.9
توصیف کد ICD-10
Gastroenteritis and colitis of unspecified origin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت مدفوع

2

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد اجابت مزاج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: تجويز خوراكی ماست معمولی به مقدار 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن کودک در روز به مدت 5 روز + محلول مایع درمانی خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: تجويز خوراكی ماست پروبیوتیک به مقدار 15 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن کودک در روز به مدت 5 روز + محلول مایع درمانی خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: محلول مایع درمانی خوراکی بدون تجویز ماست
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8714753371
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8714753371
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
8714753371
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...