چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی اثر ضد تب ایبوپروفن وریدی در مقایسه با ایبوپروفن خوراکی و شیاف ديكلوفناك در کودکان انجام می گردد. طی این كارآزمائی كنترل شده تصادفی، تعداد 90 كودك بستری در بیمارستان شهيد بهشتي كاشان مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. معیارهای اصلی ورود شامل : کودکان تبدار 1 تا 6 ساله که دمای آگزیلری بیش از 38 درجه سانتی گراد داشته باشند. معیارهای خروج شامل: استفاده از داروی تب بر قبل از بستری ؛ اسهال؛ عدم تحمل دارو؛ استفاده از روش هایی مثل پاشویه. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول (30 نفر) 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن ایبوپروفن وریدی و گروه دوم (30 نفر) 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن ایبوپروفن خوراکی و گروه سوم (30 نفر) 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن شياف دیکلوفناک دریافت می کنند. سپس دمای بدن كودكان پس از گذشت یك ساعت تعیین و بین سه گروه مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014052711145N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-12, ۱۳۹۳/۰۵/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-12, ۱۳۹۳/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ضد تب ایبوپروفن وریدی در مقايسه با ایبوپروفن خوراکی و دیکلوفناک رکتال در كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ضد تب ایبوپروفن وریدی در مقايسه با ایبوپروفن خوراکی و دیکلوفناک رکتال در كودكان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان بستری در بخش اطفال بیمارستان شهید بهشتی؛ درجه حرارت آگزیلری بیش از 38 درجه سانتی گراد؛ محدوده سنی 1 تا 6 سال معیارهای خروج: کودک قبل از بستری داروی تب بر استفاده کرده باشد؛ اسهال؛ عدم تحمل دارو؛ استفاده از روش هایی مثل پاشویه
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
29.5.1.2150

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب
کد ICD-10
R50.9
توصیف کد ICD-10
Fever, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت آگزیلری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ایبوپروفن وریدی: 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ایبوپروفن خوراکی: 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
دیکلوفناک رکتال: يك میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5554 0026
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...