چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر ضد تب شیاف ایندومتاسین با شياف هاياستامینوفن و ديكلوفناك در کودکان انجام می گردد. طی این كارآزمائی كنترل شده تصادفی، تعداد 150 كودك تبدار 1 تا 6 ساله با درجه حرارت ركتال بیشتر از 38 درجه سانتی گراد مراجعه کننده به بیمارستان شهيد بهشتي ایران- كاشان مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. معیارهای اصلی ورود شامل : کودکان تبدار 1 تا 6 ساله که دمای رکتال بیش از 38 درجه سانتی گراد داشته باشند. معیارهای خروج شامل: استفاده از داروی تب بر قبل از بستری ؛ اسهال؛ عدم تحمل دارو؛ استفاده از روش هایی مثل پاشویه . بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول (50 نفر) يك میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن شياف ايندومتاسين و گروه دوم (50 نفر) يك میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن شياف ديكلوفناك و گروه سوم (50 نفر) 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن شياف استامينوفن دریافت می کنند. دمای بدن كودكان پس از گذشت یك ساعت از زمان دریافت دارو تعیین و بین سه گروه مقایسه می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021711145N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر شياف ايندومتاسين در مقايسه با شيافهاي ديكلوفناك و استامينوفن در كاهش تب كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر شياف ايندومتاسين در مقايسه با شيافهاي ديكلوفناك و استامينوفن در كاهش تب كودكان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان بستری در بخش اطفال بیمارستان شهید بهشتی؛ درجه حرارت رکتال بیش از 38 درجه سانتی گراد؛ محدوده سنی 1 تا 6 سال معیارهای خروج:کودک تا 6 ساعت قبل از بستری داروی تب بر استفاده کرده باشد؛ اسهال شدید؛ عدم تحمل دارو؛ استفاده از روش هایی مثل پاشویه
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-17, ۱۳۹۱/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
4246/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب
کد ICD-10
R50.9
توصیف کد ICD-10
Fever, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت رکتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ساعت پس از تجویز ايندومتاسين -استامینوفن- ديكلوفناك
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر (رکتال) دیجیتالی microlife

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ايندومتاسين رکتال:يك میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت شیاف یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ديكلوفناك ركتال:يك میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت شياف یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
استامينوفن رکتال:10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت شیاف یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
آدرس خیابان
کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بيمارستان بهشتي
شهر
كاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكترغلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشلن
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8715985131
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكترمحمدرضا شريف
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
کد پستی
8715985131
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
mrsharifmd@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.drsharif.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...