چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر ضد تب استامینوفن ركتال و وريدي و ديكلوفناك ركتال در کودکان تبدار انجام می گردد. طی این كارآزمائی كنترل شده تصادفی، تعداد 120 كودك تبدار 1 تا 6 ساله با درجه حرارت ركتال بیشتر از 38 درجه سانتی گراد مراجعه کننده به بیمارستان شهيد بهشتي ایران- كاشان مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. معیارهای اصلی ورود شامل : کودکان تبدار 1 تا 6 ساله که دمای رکتال بیش از 38 درجه سانتی گراد داشته باشند. معیارهای خروج شامل: استفاده از داروی تب بر قبل از بستری ؛ اسهال؛ عدم تحمل دارو؛ استفاده از روش هایی مثل پاشویه . بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول (40 نفر) 15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن استامینوفن ركتال و گروه دوم (40 نفر) 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن استامینوفن وريدي و گروه سوم (40 نفر) 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن ديكلوفناك ركتال دریافت می کنند. دمای بدن كودكان پس از گذشت یك ساعت از زمان دریافت دارو تعیین و بین سه گروه مقایسه می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012101711145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شريف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استامینوفن وریدی، شیاف استامینوفن و شیاف دیکلوفناک درکاهش تب کودکان بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استامینوفن وریدی، شیاف استامینوفن و شیاف دیکلوفناک درکاهش تب کودکان بستری در بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کودکان بستری در بخش اطفال بیمارستان شهید بهشتی؛ درجه حرارت رکتال آنها بیش از 38 درجه باشد؛ كودكان در محدوده سنی 1 تا 6 سال باشند شرایط خروج: استفاده داروی تب بر قبل از بستری ؛ اسهال ؛عدم تحمل دارو؛استفاده از روش هایی مثل پاشویه.
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده راوند
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-17, ۱۳۹۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
پ/29/5/1/2742

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تب
کد ICD-10
R50.9
توصیف کد ICD-10
Fever, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت رکتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ساعت پس از تجویز استامینوفن- ديكلوفناك
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر (رکتال) دیجیتالی microlife

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استامینوفن رکتال:15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت شیاف استامینوفن یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
استامینوفن وريدي:10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت آمپول استامینوفن یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
ديكلوفناك رکتال:1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن کودک به صورت شیاف ديكلوفناك یک بار در شروع کنترل تب
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهرداد حسين پور
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده راوند - دانشگاه علوم پزشكي كاشان- معاونت پژوهشي
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشلن
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا شريف
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوند- بيمارستان بهشتي
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
ایمیل
sharif_m@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكترمحمدرضا شريف
موقعیت شغلی
فوق تخصص بيماري هاي عفوني اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...