چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف : حفظ و ایمنی راه هوایی یکی از اهداف و مهارت متخصص بیهوشی است که با لوله گذاری تراشه بدست می آید. اگرچه در برخی موارد بدلایلی از جمله راه هوایی مشکل ، "روش بیدار " پیشنهاد می گردد که با تکنیک های مختلفی مثل آرامبخشی- هوشیار بدست می آید.استفاده از دستگاه فیبراپتیک جهت لوله گذاری تراشه در اتاق عمل بطور معمول کاربرد دارد.بمنظور راحتی بیمار و حداقل آسیب به لوله تراشه حین لوله گذاری بیدار- میتوان از داروهایی مثل: رمیفنتانیل، کتامین و پروپوفول وگاهی تحت بیحسی موضعی استفاده نمود. "لوله گذاری موفق تراشه از راه بینی" در بیمار بیدار بدون شل کننده ی عضلانی در برخی مقالات گزارش شده است. (2) طراحی : هدف این مقاله مقایسه سه روش تک دارویی رمیفنتانیل – کتامین و پروپوفول بصورت انفوزیون وریدی" آرامبخشی هوشیار" جهت لوله گذاری تراشه با دستگاه فیبراپتیک از راه بینی می باشد که عوارض پس از لوله گذاری، مطالعه ی همودینامیک بیمار و رضایتمندی بیمار ثبت و ارزیابی می گردد.گروه هدف جراحی فک و صورت میباشد، کاربری دستگاه فیبراپتیک توسط متخصص بیهوشی انجام می گردد و لوله گذاری تراشه بعهده متخصص بیهوشی است. (3) نحوه انجام : لوله گذاري به روش فيبراپتيك با حفظ تنفس خودبخودي بيمار يك استاندارد طلايي در مواقع " لوله گذاري مشكل" ميباشد.اگرچه بطور معمول عمليات لوله گذاري به روش فيبراپتيك جهت افراد زير بيهوشي گذاشته مي شود ليكن براي انجام بيماران در وضعيت هوشيار بايستي كليه شرايط بيحسي منطقه اي - تحمل بيمار- ثبات هموديناميك قلبي و عروقي بيمار-جهت لوله گذاري ايمن فراهم نمود . (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان : بيماران با كلاس فيزيكي I و با محدوده سن 15 تا 60 سال وارد مطالعه مي شوند ; افراد با بيماري سيستميك و مصرف هر نوع دارو از مطالعه حارج خواهند شد . (5) مداخلات: در وضعيت هوشيار ابتدا داروی میدازولام بمیزان 05 .0 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن و داروی فنتانیل بمیزان 1 .0 مایکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بعنوان " پره مدیکاسیون " و قبل از اجرای فیبراپتیک به بیمار تزریق می شود و سپس با اجرای بيحسي منطقه اي راه هوايي بيماران به سه گروه مساوي تقسيم خواهند شد، گروه اول : رمیفنتانیل ، گروه دوم :کتامین ، گروه سوم : پروپوفول بصورت انفوزیون وریدی تجویز می شود، سپس لوله گذاری تراشه از راه بینی با دستگاه فیبراپتیک انجام می گردد. (6) متغیر های پیامد اصلی : سرعت انجام کار ،کاهش عوارض حین لوله گذاری ، رضایت بیمار ، پایداری و ثبات همودینامیک بیمار و رضایتمندی متخصص بیهوشی لوله گذار - جهت سه تكنيك دارويي رميفنتانيل ،کتامين و پروپوفول مقايسه مي شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201208061674N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-15, ۱۳۹۱/۰۷/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-15, ۱۳۹۱/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا افتخاریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3636 4001
آدرس ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
توسط معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز تامين خواهد شد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی باليني لوله گذاري تراشه از راه بيني با دستگاه فيبراپتيک: به روش آرامبخشي هوشيار بامقايسه داروهاي رميفنتانيل ،کتامين و پروپوفول بدون شل کننده عضلاني بر همودینامیک بیماران در جراحی جوش خوردگي مفصل گيجگاهي - فكي.
عنوان عمومی کارآزمایی
لوله گذاري تراشه از راه بيني با دستگاه فيبراپتيک: به روش آرامبخشي هوشيار بامقايسه داروهاي رميفنتانيل ،کتامين و پروپوفول بدون شل کننده عضلاني
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه : بيماران با كلاس فيزيكي I و با محدوده سن 15 تا 60 سال وارد مطالعه مي شوند ; شرایط عمده خروج از مطالعه : افراد با بيماري سيستميك و مصرف هر نوع دارو از مطالعه حارج خواهند شد .
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2012-08-20, ۱۳۹۱/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
03-2404

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاري تراشه از راه بيني با دستگاه فيبراپتيک در بیماران جوش خوردگی مفصل گیجگاهی -فکی
کد ICD-10
M24.6
توصیف کد ICD-10
Ankylosis of joint

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ثبات هموديناميك قلبي و عروقي بيمار-جهت لوله گذاري ايمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول انجام پروسیجر لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فشار خون و ضربان قلب

2

شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی و تحمل بيمار جهت لوله گذاري ايمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از انجام فیبراپتیک - حین انجام - و پایان کار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Ramsay Sedation score (RSS

3

شرح متغیر پیامد
سرعت در انجام لوله گذاري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان کار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به دقیقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض حین لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پایان پروسیجر و 24 ساعت پس از پایان عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم توسط پزشک و دریافت گزارش از خود بیمار

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی متخصص بیهوشی لوله گذار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان انجام لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه بندی ضعیف (0) ،متوسط (1) ، خوب (2) ، عالی (3)

3

شرح متغیر پیامد
زمان تلف شده برای انجام کار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان انجام لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان به دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روش تک دارویی رمیفنتانیل بصورت انفوزیون وریدی" آرامبخشی هوشیار" بمیزان 75/0 مایکروگرم به ازای وزن جهت لوله گذاری تراشه با دستگاه فیبراپتیک از راه بینی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روش تک دارویی کتامین بصورت انفوزیون وریدی" آرامبخشی هوشیار" بمیزان 25/0 میلی گرم به ازای وزن جهت لوله گذاری تراشه با دستگاه فیبراپتیک از راه بینی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
روش تک دارویی پروپوفول بصورت انفوزیون وریدی" آرامبخشی هوشیار" بمیزان 5/0 میلی گرم به ازای وزن جهت لوله گذاری تراشه با دستگاه فیبراپتیک از راه بینی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان چمران شيراز
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا افتخاريان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيرا
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری ( پژوهشي) دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ( پژوهشي) دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
کمال زارعی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی فک و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
+98 71 1648 3783
فکس
+98 62 34507
ایمیل
paymani@hotmail.com
آدرس صفحه وب
www.hotmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا افتخاریان
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
+98 71 1648 3783
فکس
+98 62 34507
ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا افتخاریان
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
+98 71 1648 3783
فکس
+98 62 34507
ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...