چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:بررسی تأثیر بافت همبند کام با و بدون پریوست به عنوان غشاء ، همراه با Bio-oss در درمان ضایعات عمودی استخوان آلوئول می باشد. طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي،متقاطع الف- جمعيت مورد مطالعه:دارای محدودیت سنی، هر دو جنس معیارهای ورود: میزان پلاک 25% یا کمتر قبل از انجام جراحی؛ دندان ها با لقی کمتر از درجه 3 میلر؛ دندان زنده باشد و یا درمان اندو مناسبی داشته باشد؛ بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته؛ در رادیوگرافی حداقل یک جفت ضایعه عمودی بین دندانی غیر مجاور وجود داشته باشد؛ حداقل میزان از دست رفتن چسبندگی نسبت به CEJ بعد از فاز اول درمان 5 میلی متر باشد؛ عمق ضایعه حین جراحی حداقل 3 میلی متر باشد؛ ضایعات عمودی داخل استخوانی 2 یا 3 دیواره باشد. معیارهای خروج : بیماری سیستمیک؛ بارداری و شیردهی؛ استفاده از آنتی بیوتیک به طور سیستمیک در سه ماه گذشته؛ شمارش پلاکتی غیر نرمال در یک ماه قبل از جراحی؛ درگیری فورکا درجه 3؛ سابقه انجام جراحی های پریودنتال در 6 ماه قبل. حجم نمونه: 15بیمار - 30 ناحیه ب‌- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: بافت همبند کام با پریوست به عنوان غشاء به همراه Bio-oss؛ بافت همبند کام بدون پریوست به عنوان غشاء به همراه Bio-oss. ج‌- زمان مداخله: شش ماه. د‌- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: عمق پاکت؛ حد چسبندگی؛ پر شدن ضایعه؛ وضعیت مارجین لثه؛ وضعیت کرست استخوان؛ میزان برطرف شدن ضایعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012101611133N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-31, ۱۳۹۱/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-31, ۱۳۹۱/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا غفاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1535 4053
آدرس ایمیل
mr.ghafari@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير کاربرد بافت همبند کام با و بدون پریوست به عنوان غشاء، همراه با Bio-oss در درمان ضايعات عمودي استخوان آلوئول
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد بافت همبند کام در درمان ضايعات عمودي استخوان آلوئول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: میزان پلاک 25% یا کمتر قبل از انجام جراحی؛ دندان ها با لقی کمتر از درجه 3 میلر؛ دندان زنده باشد و یا درمان اندو مناسبی داشته باشد؛ بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا پیشرفته بوده؛ در رادیوگرافی حداقل یک جفت ضایعه عمودی بین دندانی غیر مجاور وجود داشته باشد؛ حداقل میزان از دست رفتن چسبندگی نسبت به CEJ بعد از فاز اول درمان 5 میلی متر باشد؛ عمق ضایعه حین جراحی حداقل 3 میلی متر باشد؛ ضایعات عمودی داخل استخوانی 2 یا 3 دیواره باشد. معیارهای خروج : بیماری سیستمیک؛ بارداری و شیردهی؛ استفاده از آنتی بیوتیک به طور سیستمیک در سه ماه گذشته؛ شمارش پلاکتی غیر نرمال در یک ماه قبل از جراحی؛ درگیری فورکا درجه 3؛ سابقه انجام جراحی های پریودنتال در 6 ماه قبل.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
91030609501

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

2

شرح متغیر پیامد
حد چسبندگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

3

شرح متغیر پیامد
موقعیت مارجین لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

4

شرح متغیر پیامد
میزان پر شدگی ضایعه استخوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

5

شرح متغیر پیامد
موقعیت کرست استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

6

شرح متغیر پیامد
میزان برطرف شدن ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0 , 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر با پروب پریودنتال 15-UNC

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرار دادن گرفت بافت همبند با پریوست
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
قرار دادن گرفت بافت همبند بدون پریوست
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا غفاری
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
وحید اصفهانیان
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا غفاری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گروه پریودنتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
ایمیل
shahabgh1982@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا غفاری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گروه پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
ایمیل
shahabgh1982@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان (اصفهان)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا غفاری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گروه پریودانتیکس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خوراسگان، خیابان جی شرقی، خیابان ارغوانیه، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1535 4001
فکس
ایمیل
shahabgh1982@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...