هدف مطالعه: بررسی مقایسه ای اثر ضدالتهابی و میزان توکسیسیتی قطره متیل پرونیزولون 1% فاقدِ مواد نگهدارنده با قطره پرونیزولون استات 1% حاوی مواد نگهدارنده در درمان یوئیت حاد قدامی طراحي مطالعه:کار آزمایی بالینی آینده نگر، مداخله ای، تصادفی، یک سور کور نحوه انجام: بیماران با یووئیت حاد قدامی غیر عفونی بطور تصادفی یکی از قطره های دارویی مطالعه را دریافت می دارند. ( قطره متیل پرونیزولون 1% فاقدِ مواد نگهدارنده در گروه مداخله و قطره پرونیزولون 1% در گروه کنترل). در پیگیری، میزان سلول اتاق قدامی ( بر اساس درجه بندی SUN) و فلیر ( با استفاده از لیزر فلیر فوتومتر Kowa FM-600) برای بررسی اثرات ضد التهابی ارزیابی می شود. توکسیستی سطحی با درجه بندی آبجکتیو رنگ پذیری اپیتلیوم قرنیه و پارامترهای انسجام لایه اشکی (tear break-up time, Schirmer I test) و ارزیابی ناراحتی گزارش شده بیمار در پرسشنامه تعیین می شود.در هفته های اول و دوم بعد از شروع درمان تمامی بررسی ها تکرار می شود. شرکت کنندگان :60 چشم از 60 بیمار واجد شرایط با یووئیت حاد قدامی غیر عفونی یک طرفه با حداقل 2+ سلول اتاق قدامی (بر اساس درجه بندی SUN) مداخله:دریافت قطره متیل پرونیزولون 1% فاقدِ مواد نگهدارنده یا قطره پرونیزولون استات 1% حاوی مواد نگهدارنده (Pred Forte 1%, Allergan, Inc) ساعتی و کاهش تواتر استعمال قطره طی 2 هفته متغیر های پیامد اصلی: میزان سلول اتاق قدامی ( بر اساس درجه بندی SUN) در انتهای دوره درمان (روز 14)
طراحي مطالعه:کار آزمایی بالینی آینده نگر، مداخله ای، تصادفی، یک سور کور
نحوه انجام: بیماران با یووئیت حاد قدامی غیر عفونی بطور تصادفی یکی از قطره های دارویی مطالعه را دریافت می دارند. ( قطره متیل پرونیزولون 1% فاقدِ مواد نگهدارنده در گروه مداخله و قطره پرونیزولون 1% در گروه کنترل). در پیگیری، میزان سلول اتاق قدامی ( بر اساس درجه بندی SUN) و فلیر ( با استفاده از لیزر فلیر فوتومتر Kowa FM-600) برای بررسی اثرات ضد التهابی ارزیابی می شود. توکسیستی سطحی با درجه بندی آبجکتیو رنگ پذیری اپیتلیوم قرنیه و پارامترهای انسجام لایه اشکی (tear break-up time, Schirmer I test) و ارزیابی ناراحتی گزارش شده بیمار در پرسشنامه تعیین می شود.در هفته های اول و دوم بعد از شروع درمان تمامی بررسی ها تکرار می شود.
شرکت کنندگان :60 چشم از 60 بیمار واجد شرایط با یووئیت حاد قدامی غیر عفونی یک طرفه با حداقل 2+ سلول اتاق قدامی (بر اساس درجه بندی SUN)
مداخله:دریافت قطره متیل پرونیزولون 1% فاقدِ مواد نگهدارنده یا قطره پرونیزولون استات 1% حاوی مواد نگهدارنده (Pred Forte 1%, Allergan, Inc) ساعتی و کاهش تواتر استعمال قطره طی 2 هفته
متغیر های پیامد اصلی: میزان سلول اتاق قدامی ( بر اساس درجه بندی SUN) در انتهای دوره درمان (روز 14)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101511125N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا هدایت فر
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم پزشکی نور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 1515
آدرس ایمیل
ahedayatfar@norc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز تحقیقات چشم پزشکی نور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-04, ۱۳۹۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میان اثربخشی و میزان توکسیسیتی قطره متیل پردنیزولون بدون مواد نگهدارنده با قطره پردنیزولون حاوی مواد نگهدارنده در درمان یوئیت حاد قدامی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو نو ع قطره استروئیدی در درمان التهاب چشمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
1-سن 16 سال و بیشتر؛ 2-دوره حمله < از 1 هفته؛ 3- عدم فشار بالای داخل چشمی در بدو ورود؛ 4-عدم وجود نشانه های عفونی (مثل اسکار قرنیه یا آتروفی ایریس) یا التهاب گرانولوماتوز (مثل KP های گرانولوماتوز یا نرول ایریس)
شرایط عمده خروج از مطالعه:
1-وجود هایپوپیون یا تشکل فیبرین؛ 2-سابقه عدم درمان موفقیت آمیز قبلی با درمان توپیکال؛ 3- بیماران بهجت؛ 4- وجود همزمان بلفاریت / MGD قابل توجه در اسلیت-لمپ؛ 5- استفاده اخیر از لنز تماسی
سن
از سن 16 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ثبت نشده است
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
ثبت نشده است
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات چشم پزشکی نور
آدرس خیابان
تهران- خيابان وليعصر(عج)، بالاتر از ظفر، ابتداي بلوار اسفنديار، شماره96
شهر
تهران
کد پستی
1968653111
تاریخ تایید
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
م/841
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یووئیت حاد قدامی
کد ICD-10
H20.0
توصیف کد ICD-10
Acute and subacute iridocyclitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان التهاب اتاق قدامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته و 2 هفته پس از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین میزان flare با کمک Laser flare Photometer و درجه بندی سلول های اتاق قدامی براساس طبقه بندی SUNبا اسلیت لمپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توکسیستی قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته و 2 هفته پس از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
توکسیستی قرنیه براساس درجه بندی آبجکتیو رنگ پذیری اپیتلیوم قرنیه با فلئورسین، تست شیرمر و میزان tear break up time
2
شرح متغیر پیامد
احساس ناراحتی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته و 2 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله:
تجویز قطره متیل پرونیزولون سدیم سوکسینات 1% فاقد مواد نگهدارنده به میزان 1 قطره در هر ساعت توسط خود بیمار تا 1 هفته و سپس کاهش تواتر استفاده از قطره برمبنای پاسخ بالینی مشاهده شده توسط پزشک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل:
تجویز قطره پرونیزولون استات 1% حاوی مواد نگهدارنده به میزان 1 قطره درهرساعت توسط خود بیمار تا 1 هفته و سپس کاهش تواتر استفاده از قطره برمبنای پاسخ بالینی مشاهده شده توسط پزشک
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا هدایت فر
آدرس خیابان
تهران- خيابان وليعصر(عج)، بالاتر از ظفر، ابتداي بلوار اسفنديار، شماره96