هدف از انجام این مطالعه مقایسه بوپرنورفین با مورفین بر درد بعد از اعمال جراحی ارتوپدی میباشد. کلیه بیماران کاندید عمل جراحی ارتوپدی(ريداكشن بسته) که سن بالای 18 سال دارند، می توانند در صورت رضایت وارد تحقیق شوند. معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل حساسیت قبلی به بوپرنورفین و مرفین، سابقه مصرف مسکن در 24 ساعت گذشته و اعتياد به موادمخدر يا الكل يا بنزوديازپين ها می باشد. این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود.حجم نمونه در هر گروه( مورفین و بوپرنورفین) 45 نفر می باشد. در گروه مرفین، 0.2میلیگرم بر کیلوگرم بصورت داخل وریدی مورفین (حداکثر ده ميلي گرم) قبل از القاء بیهوشی و به گروه بوپرنورفین، 5/4 میکروگرم بر کیلوگرم بوپرنورفین (حداکثر يک ميليگرم) بصورت زیر زبانی نیم ساعت قبل از شروع القاء بیهوشی داده خواهد شد. هر2 گروه تحت يك نوع بيهوشي قرار ميگيرند و تا 12 ساعت بعد از اتمام جراحی، از نظر شدت درد و عوارض دارویی (تهوع-استفراغ-خارش-احتباس ادراری) مورد بررسي قرار مي گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101311102N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-24, ۱۳۹۲/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-24, ۱۳۹۲/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود خرسند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1610 9178
آدرس ایمیل
khorsandm901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه تحقيقاتي مديريت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-20, ۱۳۹۲/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بوپرنورفین با مورفین بر درد بعد از اعمال جراحی ارتوپدی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بوپرنورفین با مورفین بر درد بعد از اعمال جراحی ارتوپدی.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کاندید جراحی ارتوپدی(ريداكشن بسته – پين گذاري)؛ زمان عمل جراحي بين سي تا صد و بيست دقيقه؛ سن بالای 18 سال؛ ASA class I,II
معیارهای خروج: حساسیت قبلی به بوپرنورفین و مرفین؛ سابقه مصرف مسکن در 24 ساعت گذشته؛ طول عمل جراحی کمتر از سی دقیقه و بیشتر از یک صدو بيست دقيقه؛ زنان باردار و شیرده؛ اعتياد به موادمخدر يا الكل يا بنزوديازپين ها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
بلوار شهيد فکوري، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-12, ۱۳۹۱/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
910638
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ارتوپدی
کد ICD-10
T02.6
توصیف کد ICD-10
Fractures involving multiple regions of upper limb(s) with lower limb(s)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوري-30 دقيقه بعد-3ساعت بعد-6ساعت بعد-12ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارVAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوري-30 دقيقه بعد-3ساعت بعد-6ساعت بعد-12ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش باليني و شکايات بيمار
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوري-30 دقيقه بعد-3ساعت بعد-6ساعت بعد-12ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش باليني و شکايات بيمار
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوري-30 دقيقه بعد-3ساعت بعد-6ساعت بعد-12ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش باليني و شکايات بيمار
4
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ورود به ريکاوري-30 دقيقه بعد-3ساعت بعد-6ساعت بعد-12ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش باليني و شکايات بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مرفین، 2/0 میلیگرم بر کیلوگرم بصورت داخل وریدی مورفین (حداکثر ده ميلي گرم) قبل از القاء بیهوشی تجويز ميشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه بوپرنورفین، 5/4 میکروگرم بر کیلوگرم بوپرنورفین (حداکثر يک ميلي گرم) بصورت زیر زبانی نیم ساعت قبل از شروع القاء بیهوشی داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم سلطاني
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا(ع)، گروه بيهوشي
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکترقاسم سلطاني
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟