هدف ازاین مطالعه مقایسه تأثیر دهانشویه بنزیدامین با مخلوط بنزیدامین-سوکرالفیت دربیماران مبتلا به بدخیمی تحت شیمی درمانی است.بیماران مبتلا به لوکمی(لوکمی حاد لنفوئیدی یا میلوئیدی) ، موارد جدید در شروع شیمی درمانی،جامعه مورد مطالعه میباشند. 24 بیمار(دوازده نفر در هر گروه شامل شش بیمار مبتلابه AML وشش بیمار مبتلا به ALL) حجم نمونه را تشکیل میدهند.در ابتدای انجام شیمی درمانی با هماهنگی پزشک انکولوژیست بیمار در یکی از دو گروه X(بنزیدامین) و یا Y(بنزیدامین- سوکرالفیت)توسط پرستار(همکار طرح) قرارمیگیرد. درروز اول، آموزش بهداشت دهان و ثبت وضعیت دهانی طبق پرسشنامه توسط محقق انجام می شود.پس از آن توسط پرستار(همکار طرح)- بر حسب گروه مورد نظر- به بیمار دارو و آموزش استفاده از آن داده میشود.در روزهای 14،12،9،6نیز بیمار معاینه شده و وضعیت دهانی وی طبق پرسشنامه ثبت می شود و پس از اتمام نمونه گیری آنالیز آماری انجام می شود.دارا بودن یکی از بدخیمیهای خونی(ALL) یا(AML طبق نظر انکولوژیست – طرح درمان شیمی درمانی مشابه – اینکه بیماردر ابتدای شیمی درمانی باشد(مورد جدید) و عدم وجود مشکلات قارچی ,ویروسی یاسایرضایعات دردهان بیمار از معیارهای ورود به جامعه مورد مطالعه میباشند.بروز مشکلات قارچی یا ویروسی دردهان بیمار یا عدم همکاری بیمار در انجام پروتکلX یاY معیار خروج از مطالعه است.دهانشویه بنزیدامین و ترکیب بنزیدامین-سوکرالفیت مداخلات تحقیق هستند.درد، اریتم، زخم و استوماتیت متغیرهای پیامد اصلی میباشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101311099N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-18, ۱۳۹۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-18, ۱۳۹۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهروز ارشادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی شهیدصدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 326 4731
آدرس ایمیل
drershadi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه بنزیدامین وترکیب بنزیدامین- سوکرالفات در پیشگیری از استوماتیت در بیماران مبتلا به بدخیمی تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از استوماتیت ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودبه مطالعه:دارا بودن یکی از بدخیمیهای خونی(لوسمی حاد لنفوئیدی (ALL) یا لوسمی حاد میلوئیدی َ(AML) طبق نظر انکولوژیست – طرح درمان شیمی درمانی مشابه – اینکه بیماردر ابتدای شیمی درمانی باشد(مورد جدید) –عدم وجود مشکلات قارچی ,ویروسی یاسایرضایعات دردهان بیمار.
معیارهای خروج از مطالعه:بروز مشکلات قارچی یا ویروسی دردهان بیمار – عدم همکاری بیمار در انجام پروتکلX یاY
سن
از سن 14 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دوسویه کور است زیرا:
برچسب داروها کنده شده است در نتیجه بیمار از نوع دارو آگاه نیست.
معاینه کننده دارو را به بیمار نمیدهد بلکه همکار طرح دارو و آموزش استفاده از آن را به بیمار میدهد که وی نیز در معاینه بیماران نقشی ندارد.
نحوه تصادفی سازی:
با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی بیماران در یکی از دو گروه X یا Y قرار می گیرند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد-میدان باهنر- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2012-09-11, ۱۳۹۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
83152/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K13.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified lesions of oral mucosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزصفر(همزمان با مداخله)-روز 14،12،9،6پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS scaleمقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزصفر(همزمان با مداخله)-روز 14،12،9،6پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر مربع
3
شرح متغیر پیامد
درجه استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزصفر(همزمان با مداخله)-روز14،12،9،6پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی سازمان بهداشت جهانی
4
شرح متغیر پیامد
زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزصفر(همزمان با مداخله)-روز 14،12،9،6پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتی متر مربع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید15/. درصدساخت شرکت بهوزان-سه بار در روزبعد ازغذا 15 سی سی -دهانشویه کرده و بیرون بریزد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله:مخلوط بنزیدامین-سوکرالفیت ( دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید15/. درصد 15 سی سی و قرص پودر شده سوکرالفیت 500 میلیگرم) -سه بار در روز بعد از غذا-دهانشویه
کرده و بیرون بریزد
پودر سوکرالفیت از قرص 500 میلی گرمی سوکرالفیت ساخت شرکت سها تهیه میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فرات یزدی
آدرس خیابان
یزد-بلوار شهید دشتی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکترفاطمه عزالدینی اردکانی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد