چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: پاراستامول از داروهاي مهارکننده سيکلواکسيژناز كه جهت كاهش درد بعداز عمل جراحي استفاده مي شود. كنترل درد بعداز عمل جراحي از چالش هاي پيچيده ي سيستم بهداشتي - درماني و برخورد متقابل پزشک و بيمار است. لذا استفاده از داروهاي کم خطر و غيرمخدر با عوارض کمتر، رضايتمندي و ايمني کاربران و گيرندگان خدمت را افزايش خواهد داد. (2) طراحي: از طریق پرسشنامه که حاوی اطلاعات فردی ، استفاده بيمار از سیگار، اپویید و سابقه مصرف داروهاي غيراستروييدي ضدالتهابي( NSAID )، سابقه آلرژی دارویی ، نوع عمل جراحی و مدت زمان بیهوشی میباشد گزارش می گردد. اندازه گیری درد بیمار با مقیاس آنالوگ بصری ( visual analog scale) ارزیابی و همچنین میزا ن استفاده از مخدرها پس ازعمل در بخش بستري ثبت میشود. (3) نحوه انجام: با ورود بیمار به اتاق عمل بیماران به گروه فرد و زوج تقسيم مي شوند، رضایت تزریق داروی پاراستامول وریدی از بیمار گرفته میشود، توضیحات لازم در خصوص نوع داروی مصرفی و عوارض احتمالی آن و چگونگی اندازه گیری درد پس از عمل جراحی به بیمار اموزش داده میشود. (4) : شرایط عمده خروج از مطالعه بیماران خارج ازمحدوده سنی 15 تا 45 سال ؛ بیماران غیر از کلاس یک بیهوشی(ASA) می باشند. برای هر دوگروه پیش داروی بیهوشی- القای بیهوشی و نگهداری بیهوشی یکسان میباشد. پس از آمادگی و شلی عضلانی لوله گذاری تراشه از طریق دستگاه فیبر اپتیک انجام می گردد. پس از اتمام عمل جراحی و انتقال بیمار به اتاق ریکاوری و خارج کردن لوله تراشه و نهایتا بازگشت هوشیاری کامل بیمار ، با ارتباط به بیمار ، درد بیمار(درد اولیه) اندازه گیری و ثبت میشود. (5)مداخلات: سپس داروی پاراستامول وریدی بصورت انفوزیون بمیزان یک گرم(15میلی گرم برای هر کیلوگرم ) در 100 سی سی نرمال سیلین در عرض ده دقیقه بصورت تک دوز ،پس از پایان عمل جراحی دراتاق ریکاوری تجویز می گردد. فشار خون، ضربان قلب و میزان اشباع همو گلوبین با اکسیژن در پرسشنامه ثبت می شود. (6)-متغيرهاي پيامد اصلي : اطلاعات همودینامیک بیمار در ریکاوری و اندازه گیری درد بیمار با مقیاس آنالوگ بصری( visual analog scale )ارزیابی میگردد. ساعات اندازه گیری درد پس از تزریق دارو بمدت 12 ساعت و همچنین استفاده از مخدرها پس از عمل در بخش مربوطه بمدت 24 ساعت ثبت میشود. رضایتمندی بیمار بصورت ضعیف(صفر) ،متوسط(یک)، خوب(دو)، عالی(سه) ارزش گذاری میگردد. درنهایت عوارض ناخواسته ی دارویی مثل تهوع واستفراغ ، ناراحتی گوارشی، واکنش آلرژی ، احتباس ادراری ، اسهال، یبوست وسرگیجه یادداشت میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138711221674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-28, ۱۳۹۰/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-28, ۱۳۹۰/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا افتخاریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3636 4001
آدرس ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ( پژوهشي) دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثير پاراستامول وريدي بلافاصله بعداز عمل جراحي فک و صورت در کاهش نياز به مخدرها.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استامیوفن وريدي در کاهش نياز به مخدرها بعداز عمل جراحي فک و صورت .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه : كليه بيماران مراجعه كننده در محدوده سني 15 تا 45 سال ؛ و بيماران كلاس يك (ASA) شرايط خروج از مطالعه : بیماران خارج ازمحدوده سنی 15 تا 45 سال ؛ بیماران غیر از کلاس یک (ASA)از مطالعه حذف میشوند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT-90-5792

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحي شكستگي فك و صورت(اصلاح بعد آسيب)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اطلاعات همودینامیک بیمار در ریکاوری ارزیابی میگردد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از تزریق دارو بمدت 12 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون برحسب ميلي متر جيوه و ضربان قلب بر اساس تعداد در دقيقه

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری درد بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات اول - دوم - جهارم -ششم - هشتم -دهم - دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری درد بیمار با مقیاس آنالوگ ديداري (100-mm)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار ارزش گذاری میگردد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 ساعت و 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایتمندی بیمار بصورت ضعیف(صفر)، متوسط(یک)، خوب(دو)، عالی(سه) ارزش گذاری میگردد

2

شرح متغیر پیامد
درنهایت عوارض ناخواسته ی دارویی مثل تهوع واستفراغ ، ناراحتی گوارشی، واکنش آلرژی، احتباس ادراری، اسهال، یبوست و سرگیجه یادداشت میشود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از دارو اندازه گیری میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طريق پرسشنامه که حاوی اطلاعات عوارض ناخواسته ی دارویی است

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به دو گروه مساوی 50 نفره بطور تصادفی، بطوریکه اعداد فرد -دریافت کننده پاراستامول (گروه یک) و اعداد زوج -دریافت کننده دارونما (گروه دو) تقسیم میشوند. تکمیل کننده پرسشنامه در بخش جراحی اطلاعی از نوع داروی دریافتی ندارد(دو سو کور) . پس از اتمام عمل جراحی و انتقال بیمار به اتاق ریکاوری و خارج کردن لوله تراشه و نهایتا بازگشت هوشیاری کامل بیمار ،با ارتباط به بیمار ،درد بیمار(درد اولیه) اندازه گیری و ثبت میشود. سپس داروی پاراستامول وریدی بصورت انفوزیون بمیزان یک گرم در 100 سی سی نرمال سیلین در عرض ده دقیقه بصورت تک دوز ،پس از پایان عمل جراحی دراتاق ریکاوری تجویز می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دریافت کننده دارونما (گروه دو) پس از اتمام عمل جراحی و انتقال بیمار به اتاق ریکاوری و خارج کردن لوله تراشه و نهایتا بازگشت هوشیاری کامل بیمار ،با ارتباط به بیمار ،درد بیمار(درد اولیه) اندازه گیری و ثبت میشود. سپس دارونما بصورت انفوزیون وریدی بمیزان 100 سی سی نرمال سیلین در عرض ده دقیقه، پس از پایان عمل جراحی دراتاق ریکاوری تجویز می گردد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان چمران شيراز
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا افتخاريان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری )
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاون تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری )
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا افتخاریان
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
0098
فکس
+98 62 34507
ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا افتخاریان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
+98 71 1648 3783
فکس
+98 62 34507
ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا افتخاريان
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران, شيراز, بلوار چمران, بيمارستان چمران شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71948-15644
تلفن
+98 62401016
فکس
+98 62 34507
ایمیل
eftekharhr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...