در اين مطالعه افراد گروه درمان و کنترل با استفاده از روش نمونه گيري تصادفی از ميان بيماران مبتلا به سندرم متابولیک انتخاب می شوند که طی طرح ker CADRS ،که یک مطالعه جمعیتی در شهر کرمان از سال 1390-1388 میباشد، انتخاب شده بودند. به این صورت که از بین این بیماران طبق معیارهای ورود به مطالعه 60 نفر انتخاب و با استفاده از نرم افزار random allocation software به دو گروه کنترل و درمان طبقه بندی خواهند شد. در ابتدای مطالعه اندازه گیری های تن سنجی انجام می شود.10cc نمونه خون بعد از8 تا 12 ساعت ناشتایی به منظور اندازهگیریهای سطوح کلسترول HDL، تری گلیسیرید (TG )،کلسترول LDL،کلسترول تام، قند خون ناشتا ( FBS)،هموسیستئین، MDA وhs-CRP
جمع آوری می شود. بعد از 5 دقیقه اجتناب از هرگونه فعالیت بدنی، فشار خون فرد مورد نظر سنجیده شده و بعد از 5 دقیقه استراحت دیگر مجدداً اندازهگیری میشود و میانگین این دو فشار خون را مورد استفاده قرار میدهیم. پس از اندازه گیری های اولیه 200mg کوآنزیم Q10 به صورت روزانه در گروه درمان و دارونما در گروه کنترل تجویز می شود. پس از اتمام دوره مداخله به مدت 3 ماه همه اندازه گیری های ذکر شده در بالا به منظور بررسی تغییرات مجدداً انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012101311092N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-12, ۱۳۹۱/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-12, ۱۳۹۱/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه رفیعی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 0691
آدرس ایمیل
rafiee.najmeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-25, ۱۳۹۱/۰۸/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری با کوآنزیم Q10 بر اجزای سندرم متابولیک، پراکسیداسیون لیپیدی، hs-CRP و هموسیستئین در بیماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کیوتن بر درمان سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1.ابتلا به سندرم متابوليك با توجه به تعريف NCEP ATP III
•براساس تعریف NCEP ATP III داشتن حداقل 3 مورد از شرايط زير:
چاقی شکمی (دور کمر ≥102 سانتیمتر در مردان و ≥88 سانتیمتر در زنان)
2.فشار خون بالا (فشار خون سیستولیک ≥130میلیمتر جیوه و/یا فشار دیاستولیک ≥ 85 میلیمتر جیوه)
3.HDL-C پایین (< 40 میلیگرم بر دسیلیتر در مردان و < 50 میلیگرم بر دسیلیتر در زنان)
4.TG ≥150 میلیگرم بر دسیلیتر
5.FBS ≥ 100میلیگرم بر دسیلیتر
2.قرار گرفتن در محدود سنی 35 تا 55 سال
3.بیماران دارای پرفشاری خون که درمان با داروهای ضدپرفشاری خون در 3 ماه گذشته در آنها تغییری نکرده و تغییری در درمان با داروی ضدپرفشاری خون در طول مدت مطالعه ایجاد نشود.
4.بیماران مبتلا به دیابت که داروی دریافتی در آنها برای مدت 6 هفته گذشته تغییری نکرده است (تغییری در درمان با دارو درطول مدت مطالعه ایجاد نشود) می توانند وارد مطالعه شوند.
5.رضایت نسبت به ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1.مصرف استاتین ها در یک ماه اخیر
2.سابقه بیماری های قلبی عروقی در سه ماه اخیر
3.داشتن عفونت فعال
4.ابتلا به نارسایی کلیوی
5. ابتلا به بیماری کبدی (هپاتیت ویروسی ،درمان برای بیماری کبدی)
6.مصرف الکل
7.بارداری یا مصرف داروهای ضد بارداری
8.سابقه بستری بودن در بیمارستان در 2 ماه اخیر
9.مصرف مکمل های تغذیه ای نظیر ویتامین ها، عناصر جزئی، انتی اکسیدان ها
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2012-07-07, ۱۳۹۱/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
51242 / 1/ 17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E78.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of lipoprotein metabolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش تیوباربیتوریک اسید
7
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA
8
شرح متغیر پیامد
هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
شاخصهاي آنتروپومتريک شامل وزن، قد، نمايه ي توده ي بدني، دور كمر، دور باسن و نسبت دور كمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهاي استاندارد تن سنجي با استفاده از ترازو و متر نواري و محاسبه
3
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول soft gel کیوتن 100 میلی گرمی دو بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما:قرص دارونما حاوی 100 میلی گرم روغن سویا دو بار در روز به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات فیزیولوژی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا یوسف زاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟