چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي شيوع پنوموني وابسته به ونتيلاتور در68 بیمار بستری در ,ICUدر دو گروه تحت درمان پيشگرانه خوراکی پروبیوتیک در گروه مداخله و دارو نما در گروه کنترل است. .طراحي مطالعه: يك كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور مي باشد. معيارهای ورود: سن هجده سال و بالاتر, رضايت كتبي از بستگان, بيمارداراي لوله ناي و تحت تهويه مكانيكي است, احتمال 95% اين شرايط تا 6روز ادامه پيدا مي‌كند, تغذيه طي ٢٤ ساعت اينده شروع ميشود. معيارهای خروج: حاملگی ؛ تضعيف سيستم ايمني به هر دليل ,دريافت سركوب كننده هاي سيستم ايمني, تعويض دريچه قلب؛ گرافت عروقي؛ تروماي قلب؛ تاريخچه تب روماتيسمي؛ آندوكارديت؛ انومالي مادرزادي قلبي؛ جراحت معده و مري و روده؛ جراحت راه هوايي؛ پانكراتيت؛. جمعیت مورد مطالعه:68بیمار با توجه به معیارهای ورود به مطالعه . مداخلات مورد مطالعه: در گروه مداخله، کپسول حاوی پرو بیوتیک یکبار در روز و در گروه كنترل، پلاسبو یکبار در روز مورد استفاده قرار خواهد گرفت. سپس بيماران از نظر پنوموني وابسته به ونتيلاتور مورد بررسي قرار خواهند گرفت پنوموني ناشي از ونتيلاتور طي ٤٨ ساعت بعد از لوله گذارى بيمار و شروع تهويه مكانيكي اغاز ميشود و مصرف انتي بيوتيك و اسپيراسيون فرد را مستعد به پنوموني مي كند در حالی که شايعترين باكتريها شامل سودوموناز و كلبسيلا و اسينتوباكتر و استاف ارئوس است.تشخيص پنوموني وابسته به ونتيلاتور نیز بر اساس کشت BAL، خواهد بود. زمان مداخله: بلافاصله بعد از پذيرش بيماران واجد شرايط ورود به مطالعه انجام خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Effect of probiotics on pathogenic bacteria in the stomach seminars adult patients undergoing m
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012101211091N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-28, ۱۳۹۳/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-28, ۱۳۹۳/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید یزدانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
yazdanim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-01, ۱۳۹۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-30, ۱۳۹۴/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیک ها بر باکتری های بیماری زا ی معده وحلق بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه بزرگسالان ،یک کار ازمائی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها بر باکتری های بیماری زا ی معده وحلق بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: حداقل 18 سال، رضايت كتبي از بستگان درجه یک، بيمار بیهوش، داراي لوله نای و تحت تهویه مکانیکی است .احتمال 95% اين شرايط تا 6روز ادامه پيدا مي‌كند، بيمار ظرف 24 ساعت آينده از NPO خارج مي‌شود. معيارهاي خروج : حاملگي، تضعيف سيستم ايمني به هر دليل (HIV، لوكمي، لوپوس و..., دريافت سركوب كننده‌هاي سيستم ايمني، تعويض دريچه‌های قلب، گرفت‌هاي عروقي، تروما به قلب، تاريخچه تب روماتيسمي، ايندوكارديت، آنومالي مادرزادي قلب، جراحت معده، مري يا روده، جراحت راههاي هوائي، تراكئوستومي، پانكراتيت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7149713717
تاریخ تایید
2013-02-21, ۱۳۹۱/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
ct- 92-6947

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
j15
توصیف کد ICD-10
Bacterial Pneumonia not Elsewhere Classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعيين نوع و میزان باکتری های بیماری زای حلق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای ورود به ای سی یو تا 48 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کلونی ها

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله اول:تجویز یک عدد کپسول پروبیوتیک لاکتوکر حاوی 6.18 ×〖10〗^10از کلونی هفت پروبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز پلاسبو درگروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گرفتن کشت ته حلق در روز چهارم و ششم بعد از کشت اول
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجائی
نام کامل فرد مسوول
مجید یزدانی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید یزدانی
موقعیت شغلی
پرستار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1629 1470
فکس
ایمیل
yazdanimajid70@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور مسجدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,فلوشیپ ICU
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان فقیهی, گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1629 1471
فکس
ایمیل
masjedi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی/کارمند مرکز تحقیقات بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihif@sums.ac.com; masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...