چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه بررسی نقش استفاده از سونوگرافی در افزایش موفقیت انجام پروسیجر پانکچر کمری در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس است. (2) طراحی: در این بررسی 50 بیمار مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام رضا تبریز مراجعه می کنند پس از کسب معیارهای ورود و خروج و کسب رضایت آگاهانه از خود یا همراهانشان وارد مطالعه خواهند شد. بیماران برای تشخیص قطعی بیماری نیازمند انجام پانکچر کمری هستند. (3) نحوه انجام: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفره تقسیم خواهند شد. برای انجام تصادفی سازی از تصادفی سازی کامپیوتری با نرم افزار اکسل استفاده می شود. معیارهای ورود به مطالعه سن بالای 18 سال و نیاز به انجام پانکچر کمری برای تشخیص قطغی بیماری هستند. معیارهای خروج از مطالعه کنترااندیکاسیون انجام پانکچر کمری مانند عفونت محل، مالفورماسیون های ستون فقرات و عمل جراحی مهره ها است. (4) مداخلات: بیماران در دو گروه انجام روتین پانکچر کمری و انجام پانکچر کمری با استفاده از سونوگرافی real time تقسیم می شوند. در گروه مداخله ابتدا با دستگاه سونوگرافی مسیر مشخص و تایید می شود. در گروه دیگر پانکچر کمری به روش روتین و بدون استفاده از وسایل دیگری انجام می شود. برای جلوگیری از خطای عملکردی تمامی موارد پانکچر کمری توسط یکی از رزیدنت های اورژانس انجام می شود (5) متغیرهای پیامد اصلی: زمان لازم برای انجام پروسیجر، میزان موفقیت، تعداد دفعات تلاش تا انجام موفق پروسیجر، میزان بروز عوارض، میزان picore و drytap در طول انجام پروسه و در پایان آن ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
LP - Lumbar Puncture
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013102511067N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوب پورآقائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 2078
آدرس ایمیل
pouraghaeim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوھشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده مقایسه نتایج انجام پانکچر کمری (LP) به صورت روتین و به کمک سونوگرافی توسط متخصصین طب اورژانس در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
برررسی نتایج استفاده از یک روش کمکی برای انجام پانکچر کمری
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ نیاز به انجام پانکچر کمری برای تشخیص قطعی بیماری. معیارهای خروج از مطالعه: کنترااندیکاسیون انجام پانکچر کمری مانند عفونت محل، مالفورماسیون های ستون فقرات و عمل جراحی مهره ها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاقی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
7/4/3275

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پانکچر کمری
کد ICD-10
G97
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorders of nervous system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای انجام پانکچر لومبار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کورنومتر

2

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات انجام پروسیجر تا حصول موفقیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فرد انجام دهنده پروسیجر

3

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات موفقیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فرد انجام دهنده پروسیجر

4

شرح متغیر پیامد
دفعات drytap
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فرد انجام دهنده پروسیجر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نشت مایع مغزی نخاعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان پروسیجر و در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فرد انجام دهنده پروسیجر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله مسیر پانکچر لومبار با استفاده از سونوگرافی تعیین و تایید می شود
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، پانکچر لومبار به شیوه روتین انجام می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مولود بالافر
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش اورژانس
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوھشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوھشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مولود بالافر
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش اورژانس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
ایمیل
mbalafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوب پورآقایی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش اورژانس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
ایمیل
pouraghaeim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مولود بالافر
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، میدان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، بخش اورژانس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
ایمیل
mbalafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...