در حال حاضر ماده رایج مورد استفاده در پالپوتومی مولرهای شیری فریک سولفات وفرموکرزول است. .ولی طی سالهای گذشته استفاده از فرموکروزول به دلیل سمیت مورد سوال است.علیرغم موفقیت های کلینیکی فریک سولفات وفرموکرزول، مطالعات هیستولوژیک ،پاسخ های التهابی شدیدی را نشان داده اند.
یک جایگزین برای پالپوتومی، هیپوکلریت سدیم است، که یک آنتی میکروبیال خوب وبدون تحریک قابل توجه برای پالپ است.هیپوکلریت سدیم یک بند آورنده خون است که حیاتی ترین فاکتور برای موفقیت کلینیکی پالپوتومی است.
لذا هدف این مطالعه مقایسه میزان موفقیت کلینیکی ورادیو گرافی در دندانهای مولر شیری پالپوتومی شده با سولفات فریک وهیپوکلریت سدیم است. در بررسی اولیه این دندانها نباید کنترااندیکاسیونهای پالپوتومی وجود داشته باشدکه در این صورت بیمار از مطالعه حذف میشود.
در این مطالعه بچه های 8-5ساله که حداقل 2دندان مولر دوم شیری فک پایین نیازمند پالپوتومی ،داشته باشند،مورد مطالعه قرار میگیرند.
مطالعه دو سویه کوروتصادفی است.دندان شیری پالپوتومی میشود وپنبه خشک به مدت5دقیقه در پالپ چمبر قرار داده میشود.در صورت عدم توقف خونریزی دندان از مطالعه حذف میشود.ودر صورت توقف خونریزی مطالعه در دو گروه ادامه می یابد.1)گروه پالپوتومی با فریک سولفات 15.5%
2)گروه هیپوکلریت سدیم 5% که در حفره قرار داده می شوند.سپس در دو گروه بیس زینک اکساید اوژنول قرار داده می شودو دندان باروکش استیل زنگ نزن ترمیم می شود.
تعداد نمونه ی مورد بررسی در مطالعه 60 دندان ،30 دندان در گروه فریک سولفات و30 دندان در گروه هیپوکلریت سدیم میباشد.ارزیابی طی فالو6و12ماهه بصورت بالینی و رادیو گرافی انجام میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100711028N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا دهقان منگابادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحدخوراسگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1673 3103
آدرس ایمیل
za.dehghan@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی خوراسگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی موفقیت پالپوتومی هیپوکلریت سدیم و سولفات فریک در مولرهای شیری کودکان 5تا 8 ساله.
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت هیپوکلریت سدیم در پالپوتومی دندان های مولر شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:کودکان 8-5 ساله ;وجودحداقل2دندان مولردوم شیری نیازمند پالپوتومی در فک پایین
شرایط خروج:کودکان بالای 8سال ؛ عدم وجود2 دندان مولر دوم شیری فک پایین؛ وجود کنترااندیکاسیون های پالپوتومی دندانهای مولر شیری شامل:درد شبانه ; وجود فیستول ; آبسه،تحلیل داخلی وخارجی ریشه; لوسنسی پری آپیکال; لوسنسی ناحیه ی فورکا; خونریزی پالپ دندان پس از برداشتن پالپ وقرار دادن پنبه خشک به مدت 5دقیقه ; دندانهایی که طی فالوآپ 6ماهه و 12ماهه لقی فیزیولوژیک پیدا کرده یا اکسفولیه شوند.
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان جی شرقی- ارغوانیه- بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
91020909312
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب پالپ
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحلیل داخلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
آبسه دندانی وفیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
لوسنسی پری آپیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی وپرسش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تحلیل خارجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو گرافی
2
شرح متغیر پیامد
لوسنسی فورکا
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه بعد از شروع مداخله و 12ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله :پس از پالپوتومی ،هیپوکلریت سدیم به مدت 30 ثانیه به عنوان دارو ،داخل پالپ چمبر قرارداده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل :فریک سولفات به مدت15 ثانیه به عنوان دارو،داخل پالپ چمبر قرارداده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش تخصصی دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
زهرا دهقان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان جی شرقی- ارغوانیه- بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دندانپزشکی خانواده
نام کامل فرد مسوول
زهرا دهقان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان صفه ،بیمارستان بهارستان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
نام کامل فرد مسوول
زهرا دهقان
آدرس خیابان
اصفهان -کوی سپاهان،خیابان 8 پلاک 27
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
.
کد بودجه
.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟