این مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی یک سو کور و دو مرکزی می باشد. هدف این مطالعه مقایسه مصرف سولفات منیزیوم و نیفیدیپین یر مهار دردهای زایمانی می باشد. حجم نمونه ما 200 نفر می باشد که بر اساس معیارهای ورود به مطالعه (حاملگی یک قلو؛ سن حاملگی32-34 هفته؛ کنتراکشن حداقل به مدت 30 ثانیه و حداقل یک بار در 10 دقیقه ) وارد می شوند. شرایط خروج از مطالعه شامل بیماریهای زمینه ای، پره اکلامپسی شدید، عفونتهای داخل رحمی و آنومالیهای مادرزادی بود. بیماران به صورت تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند. پیش از شروع درمان، هر دو گروه با یک لیتر سرم رینگر هیدراته می شوند. در گروه اول 4 گرم سولفات منیزیوم در 200 سی سی سرم رینگر در عرض 20 دقیقه انفوزیون شده و سپس 2 گرم سولفات منیزوم در ساعت به صورت انفوزیون تزریق می شود و تا 24 ساعت یا 2 ساعت پس از پایان انقباض ادامه می یابد. در این مدت حجم ادرار، تعداد تنفس و رفلکس پاتلار هر 4 ساعت بررسی میشود.
در گروه دوم 10 میلی گرم نیفدیپین خوراکی تجویز می شود و اگر انقباضات تا 15 دقیقه باقی ماند دوز دوم تجویز میشود و تا یکساعت هر ربع ساعت در صورت ادامه انقباض تکرار می شود. سپس هر 6 ساعت ا عدد کپسول 10 میلی گرمی نیفیدیپین تا 24 ساعت از شروع دارو تجویز می شود. سپس میزان انقباضات رحمی در هر دو گروه با یکدیگر مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120711020N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خوشیده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 0909
آدرس ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نیفدیپین خوراکی و سولفات منیزیوم تزریقی بر مهار انقباضات زودرس زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نیفدیپین خوراکی و سولفات منیزیوم برزایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: حاملگی یک قلو؛ سن حاملگی32-34 هفته؛ کنتراکشن حداقل به مدت 30 ثانیه و حداقل یک بار در 10 دقیقه ؛ کیسه آب سالم؛ دیلاتاسیون 2 سانتی متر
شرایط خروج از مطالعه: بیماریهای زمینه ای؛ پره اکلامپسی شدید؛ عفونتهای داخل رحمی؛ آنومالیهای مادرزادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است .
فرایند پنهان سازی تخصیص تصادفی(Concealment) و کورسازی:
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی200کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه متخصص زنان واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند پرستاری که از محتویات پاکت بی خبر است طرح پاکت نامه را در اختیار او قرار خواهد دادو داروی مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.. ولی چون بیمار بدلیل عدم یکسان بودن نحوه مصرف دارو(تزریقی و خوراکی) نمیتواند کور باشد.مطالعه یک سو کور است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-01-02, ۱۳۸۵/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
85-2592
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انقباضات زودرس زایمان
کد ICD-10
060.0
توصیف کد ICD-10
Preterm delivery without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انتقباض رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 ساعت یکبار تا 24 اول و سپس هر 12 ساعت تا 2 بار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار تا 2 ساعت و سپس هر ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار تا 2 ساعت و سپس هر ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار تا 2 ساعت و سپس هر ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری نبض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 10 میلی گرم نیفدیپین خوراکی تجویز می شود و اگر انقباضات تا 15 دقیقه باقی ماند دوز دوم تجویز میشود و تا یکساعت هر ربع ساعت در صورت ادامه انقباض تکرار می شود. سپس هر 6 ساعت ا عدد کپسول 10 میلی گرمی نیفیدیپین تا 24 ساعت از شروع دارو تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 4 گرم سولفات منیزیوم در 200 سی سی سرم رینگر در عرض 20 دقیقه انفوزیون شده و سپس 2 گرم سولفات منیزوم در ساعت به صورت انفوزیون تزریق می شود و تا 24 ساعت یا 2 ساعت پس از پایان انقباض ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خوشیده
آدرس خیابان
بلوارسلامت
شهر
زاهدان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
مریم خوشیده
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت،تهرانپارس، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هاشمی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟