این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی و دو سوکور است که بصورت موازی و تک مرکزی و مرحله دو کار آزمایی بالینی انجام می گیرد.هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مصرف پروبیوتیک بر میزان ابتلا به دیابت بارداری می باشد. زنان حامله بین 18- 35 سال که تک قلو حامله هستند بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. حجم نمونه ما 542 نفر می باشد که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه مداخله زنان باردار ازهفته 14 بارداری قرص های پروبیوتیک روزی یک عدد به مدت 10 هفته مصرف می کنند. در گروه کنترل دارونما مانند گروه مداخله مصرف خواهد شد. سپس در هر دوگروه دیابت بارداری توسط تست تحمل گلوکز تشخیص داده می شود. نتایج دو گروه با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110111020N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خوشیده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 0909
آدرس ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروی پروبیوتیک بر میزان ابتلا به دیابت باردای در مقایسه با پلاسبو در خانمهای حامله پرخطر مراجعه کننده به بیمارستان آرش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیتیک روی دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانم های حامله تک قلو در تریمستر اول؛ BMI بالای 25؛ سابقه فامیلی در بستگان درجه 1؛ سابقه GDM در بارداری قبلی؛ سندروم تخمدان پلی کیستیک؛ سابقه ی تولد IUFD؛ ماکروزومی؛ سقط
شرایط خروج از مطالعه: دیابت؛ بیماری قلبی و CNS؛ مصرف داروهای اعصاب؛ اعتیاد؛ بارداری چند قلویی؛ نتیجه مثبت تست GTT 75 گرم در اولین ویزیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
542
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.857
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 24 تا 28 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تحمل گلوکز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زابمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
2
شرح متغیر پیامد
ماکروزومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن کردن
3
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون و پروتئین اوری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران از هفته 14 بارداری به مدت 10 هفته قرص پروبیوتیک را مصرف می کنند. سپس در هفته 24 – 28 GTT انجام گرفته و دیابت بارداری در آنها تشخیص داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران از هفته 14 بارداری به مدت 10 هفته قرص پلاسبو را مصرف می کنند. سپس در هفته 24 – 28 GTT انجام گرفته و دیابت بارداری در آنها تشخیص داده می شود.