چکیده پروتکل

چکیده
اهداف :یافتن روشی برای اماده شدن سریعتر سرویکس .طراحی:مداخله ای.نحوه انجام:پس از همسان سازی دو گروه در گروه اول میزوپروستول زیر زبانی 400 میکرو گرم 4ساعت قبل از پروسجر و در گروه دوم لامیناریا و همزمان 200 میکرو گرم میزوپروستول زیر زبانی گذاشته می شود 4ساعت قبل از پرسجر گذاشته میشود. شرکت کنندگانمعیار های ورود: سن 18 تا 35 سال ؛ سن حاملگی کمتر از 14 هفته ؛ سرویکس بسته ؛سونوگرافی متوالی Blighted Ovoum یا Missed Abortion باشد یا با برگه پزشکی قانونی دستور ختم بارداری داشته باشد معیار های خروج: بیماری طبی نظیر دیابت یا فشار خون یا بیماری قلبی ؛جراحی زمینه ایی برروی رحم ؛خانم هایی که داروهای خاص مصرف می کنند یا زمینه آلرژی دارند ؛خانم هایی که در بدو مراجعه خونریزی واژینال داشته اند ؛خانم هایی که BMI کمتر از 20 یا بیشتر از 25 ;آنومالی رحمی ؛سابقه سزارین قبلی بیشتر از 2 بار . مداخله گذاشتن میزوپروستول400میکرو 4 ساعت قبل از پروسجر در گروه شاهد و میزوپروستول200 میکرو همراه با لامیناریا در گروه مداخله. متغییر پیامد رسیدن به دیلاتاسیون سرویکس مورد نظر و دفع خودبه خود محصولات حامگی و عوارض جانبی از جمله تعوع،اسهال،فلشینگ و تب،عفونت بعد از سقط ودر نهایت رضایتمندی بیماران در زمان ترخیص.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014070711020N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خوشیده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 0909
آدرس ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت علوم پرشکی دانشگاه علوم پرشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی میزوپروستول زیر زبانی با داروی میزوپروستول زیر زبانی همراه با لامیناریا بر میزان دیلاتاسیون سرویکس در سقط های 4 تا14 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرلامیناریا همراه با میزوپروستول دربهبود امادگی سرویکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن 18 تا 35 سال ؛ سن حاملگی کمتر از 14 هفته ؛ سرویکس بسته ؛سونوگرافی متوالی Blighted Ovoum یا Missed Abortion باشد یا با برگه پزشکی قانونی دستور ختم بارداری داشته باشد معیار های خروج: بیماری طبی نظیر دیابت یا فشار خون یا بیماری قلبی ؛جراحی زمینه ایی برروی رحم ؛خانم هایی که داروهای خاص مصرف می کنند یا زمینه آلرژی دارند ؛خانم هایی که در بدو مراجعه خونریزی واژینال داشته اند ؛خانم هایی که BMI کمتر از 20 یا بیشتر از 25 ;آنومالی رحمی ؛سابقه سزارین قبلی بیشتر از 2 بار
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-08, ۱۳۹۴/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
9111290040-144511

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط
کد ICD-10
o04
توصیف کد ICD-10
termination of pregnancy: legal therapeutic therapeutic abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اماده سازی سرویکس با400 میکرو میزوپروستول زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هگار≥7

2

شرح متغیر پیامد
اماده سازی سرویکس بالامیناریا سرویکال و200میکرو میزوپروستول زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هگار≥7

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی علائم حسایت به لامیناریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ساعت یکبار تا آمادگی سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب وجود تب و خارش

2

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ساعت یک بار تاآمادگی سرویکس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دماسنج پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله:لامیناریا و همزمان 200 میکرو گرم میزوپروستول زیر زبانی 4ساعت قبل از پرسجر گذاشته میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:میزوپروستول زیر زبانی 400 میکرو گرم 4ساعت قبل از پروسجر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ارش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خوشیده
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خ رشید کوچه162
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز .خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خوشیده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خ رشید کوچه162 بیمارستان بانوان ارش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+90 217 788 32 88
فکس
ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمریم خوشیده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خيابان رشيد كوچه162بیمارستان جامع بانوان ارش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7788 3288
فکس
ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسیم یارمحمدی
موقعیت شغلی
دستیار زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت خيابان رشيد كوچه162بیمارستان جامع بانوان ارش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...