تجویز رمیفنتانیل یکی از روشهای کنترل درد زایمان می باشد. با وجود مطالعات متعدد، محققین در خصوص دوز مناسب و روش تجویز داروی رمیفنتانیل دربی دردی زایمان به اجماع نرسیده اند. در این مطالعه دو رژیم متفاوت تجویز رمی فنتانیل (روش تزریق بولوس و تدریجی) را از نظر کفایت کنترل درد و تاثیر بر طول زایمان در مراحل اول و دوم زایمان با یکدیگر مقایسه می کنیم. هدف از انجام این مطالعه یافتن روش مناسب برای ایجاد زایمان بی درد است که با حداقل دوز، حداکثر بی دردی را داشته و طول زایمان را طولانی نکند. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی و یک سویه کور انجام خواهد شد. تعداد 82 خانم باردار پرایمی گراوید با سن بارداري 37-42 هفته وديلاتاسيون 3 سانتيمتر یا بیشتر، بصورت رندوم در دو گروه 41 نفری قرار می گیرند. در یک گروه رمیفنتانیل به صورت انفوزیون افزایش یابنده و در گروه دیگر بصورت بولوس افزایش یابنده تجویز می شود. ميزان شدت درد،طول زایمان، دوز رمي فنتانيل تجويز شده، و آپگار نوزاد متولد شده در دو روش با هم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100811020N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خوشیده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران. بیمارستان آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 0909
آدرس ایمیل
khooshide@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-23, ۱۳۹۰/۱۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تجویز رمیفنتانیل به روش بولوس و انفوزیون افزایش یابنده بر روی کنترل دردهای زایمانی و طول مدت زایمان در خانم های باردار.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روشهای مختلف تجویز رمیفنتانیل بر درد زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان اول زای سالم 42-37 هفته بارداری، در فاز فعال زایمانی ( انقباضات رحمی 5-3 بار در هر دقیقه، هر بار 30 تا 40 ثانیه طول کشیده و دیلاتاسیون سرویکس ≥3 سانتی متر)، با وضعیت قرار گیری جنین بصورت سری.
شرایط عدم ورود به مطالعه: زنان باردار با سابقه پره اکلامپسی، استفاده از داروهای اعصاب، خونریزی پیش از زایمان، مصرف مخدر و الکل، دیسترس جنینی، توده بدنی>30 یا کمتر از 20، چندقلویی، درخواست بی حسی اپیدورال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، حوزه معاونت پژوهش
شهر
زاهدان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-07, ۱۳۸۹/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
87-1804
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان خودبخودی تک قلو
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
cases with minimal or no assistance, with or without episiotomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه از شروع فاز فعال زایمان تا خروج نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درجه بندی عددی کلامی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول و دوم زایمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مرحله اول: از دیلاتاسیون 4 سانتی متری تا دیلاتاسیون 10 سانت (هر 15 دقیقه یکبار ) وضعیت ثبت می شود. مرحله دوم زایمانی: از دیالاتاسیون 10 سانت تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بر اساس دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی هشیاری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در صورتیکه شدت درد به 7 و یا بیش از 7 بر اساس معیار درجه بندی عددی کلامی برسد، در گروه A داروی رمیفنتانیل بصورت انفوزیون با دوز 0.025 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه آغاز و در صورت عدم کاهش درد به تدریج به دوز درمانی 0.05، 0.075، و در نهایت 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بیماران خواهد رسید. برای آماده سازی دارو یک میلی گرم از رمیفنتاتیل را در 100 سی سی نرمال سالین حل کرده و به غلظت 10 میکروگرم در سی سی می رسانیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در صورتیکه شدت درد به 7 و یا بیش از 7 بر اساس معیار درجه بندی عددی کلامی برسد در گروه B داروی رمیفنتانیل به روش بولوس افزایش یابنده با دوز 0.25 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم آغاز و در صورت عدم کاهش درد با دوز درمانی 0.5میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن بیماران خواهد رسید. زمان قفل دستگاه بین دو تزریق بولوس 4 دقیقه خواهد بود. برای آماده سازی دارو یک میلی گرم از رمیفنتاتیل را در 100 سی سی نرمال سالین حل کرده و به غلظت 10 میکروگرم در سی سی می رسانیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا محمودزاده ثاقب
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟