در اين مطالعه درنظر داریم تا به بررسي نقش كتامين در كاهش درد ونياز به ساير مسكنها از جمله اپيوئيدها پس از سزارين در بيماراني كه تحت بيحسي اسپاینال با استفاده از بوپيواكائين به تنهايي كه به عنوان روش روتين در مركز ما انجام ميگردد بپردازيم .
این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد برروی خانم های بارداري که برای عمل سزارين انتخابی مراجعه می کنند انجام شده و به بررسی تأثیر تك دوز داخل وريدي كتامين در كاهش درد و نياز به ساير مسكن ها بعد از عمل سزارین پرداخته میشود.
بيماران به صورت راندوم دردو گروه تقسيم مي شوند. به همه بيماران بی حسی نخاعی با تزریق بوپيواكائين داده مي شود و 5 دقيقه بعداز خروج نوزاد به بیماران گروه اول 25/0 كتامين داخل وريدي با تزريق آهسته و به گروه دوم به همان اندازه نرمال سالين داده مي شود. زمان اولين احساس درد بعداز سزارين و نیز درخواست دريافت ضد درد و مسکن ثبت مي شود.
جهت همه بيماران در ساعت1- 2-6-12 پس از عمل pain score مشخص مي شود و در مورد عوارض جانبي شامل تهوع، استفراغ ، سردرد، هالوسيناسيون ، خارش از بيمار سوال ميشود.
در ساعاتي كه براي بيمار pain score مشخص مي شود در صورتيكه pain score بيمار بالاي 5 بوده و درد بيمار با شياف ديكلوفناك كنترل نشده باشد mg 50 پتدين عضلاني تجويز مي گردد كه حداكثر تا 3 دوز در طي 24ساعت پس از عمل وبا فاصله حداقل 6 ساعت قابل تكرار است.
تمامی مشاهدات ثبت و مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100611019N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان رحمانيان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1444 1022
آدرس ایمیل
rahmanian@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالي از بودجه طرحهاي پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي سمنان تامين ميگردد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-05, ۱۳۹۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-05, ۱۳۹۲/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير دوز كم كتامين داخل وريدي در بي دردي بعد از عمل جراحي سزارين با روش بي حسي نخاعي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير دوز كم كتامين داخل وريدي در بي دردي بعد از عمل جراحي سزارين با روش بي حسي نخاعي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار تك قلو ، ترم، كانديد سزارين غير اورژانس؛ انجام سزارين با برش فان اشتيل؛ نداشتن سابقه مصرف مواد مخدر ؛ نداشتن سابقه بيماري مزمن مانند ديابت؛ عمل جراحي با روش spinal ؛ نداشتن عمل جراحي قبلي؛ داشتن سطحي از هوش كه همكاري لازم را داشته باشد؛کلاس ASA 1, 2
معیارهای خروج: خونریزی بيش از حد حين وبعد از عمل؛ حساسیت به داروی کتامین؛ مشکل روحی روانی؛ psychotic disorder؛ کنتراندیکاسیون بی حسی اسپاینال؛ افزایش فشار خون؛ Icp بالا؛ سابقه تشنج؛ سابقه مصرف کتامین و هالوسیناسیون بعد از آن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-14, ۱۳۹۱/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
91/16/6184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Generalized pain NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بي دردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار سنجش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران به صورت راندوم دردو گروه تقسيم مي شوند. همه بيماران تحت بی حسی نخاعی به تزریق داخل نخاعی بوپيواكائين به میزان 12-7 میلیگرم که با سوزن شماره 25 در فضای بین مهره های 3 و 4 کمری تزريق مي شود قرار گرفته و 5 دقيقه بعداز خروج نوزاد در گروه اول كتامين (به میزان 0/25 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن) داخل وريدي با تزريق آهسته داده مي شود. بعداز سزارين زمان اولين احساس درد ودرخواست دريافت مسكن را مشخص مي كند.
در صورتيكه بيمار خواستار دريافت مسكن باشد اولين داروي تجويزي 1 عددشياف mg100 ديكلوفناك ركتال است كه در صورت لزوم با فواصل حداقل هر 6 ساعت وحداكثر تا 4 دوز در طي 24 ساعت قابل تكرار خواهد بود.
اگر درد بيمار با شياف ديكلوفناك كنترل نشد، mg 50 پتدين عضلاني تجويز مي گردد كه حداكثر تا 3 دوز در طي 24ساعت پس از عمل وبا فاصله حداقل 6 ساعت قابل تكرار است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به بیماران گروه کنترل پس از بی حسی نخاعی به همان روش گروه اول 5 دقيقه بعداز خروج نوزاد به همان حجم داروی تجویز شده در گروه اول (کتامین) نرمال سالین با تزریق وریدی به عنوان دارونما داده می شود. بعداز سزارين زمان اولين احساس درد ودرخواست دريافت مسكن مشخص مي شود.
در صورتيكه بيمار خواستار دريافت مسكن باشد اولين داروي تجويزي 1 عددشياف mg100 ديكلوفناك ركتال است كه در صورت لزوم با فواصل حداقل هر 6 ساعت وحداكثر تا 4 دوز در طي 24 ساعت قابل تكرار خواهد بود. اگر درد بيمار با شياف ديكلوفناك كنترل نشده باشد mg 50 پتدين عضلاني تجويز مي گردد كه حداكثر تا 3 دوز در طي 24ساعت پس از عمل وبا فاصله حداقل 6 ساعت قابل تكرار است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميرالمؤمنين سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهری لیثی
آدرس خیابان
میدان امام حسین (ع) بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان سمنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عسگري
آدرس خیابان
بلوار بسيج
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهري ليثي
موقعیت شغلی
دستیار رشته زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 1446 3052
فکس
ایمیل
mehrileysi @yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان سمنان