چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در یک جمعیت 30 نفری در بخش مراقبتهای ویژه (بیمارستان سینا) انجام خواهد شد. بیماران با سن بالاتر از 16 سال که دچار شوک سپتیک مقاوم به درمان با مایعات (که به صورت مقاومت به 500 میلی لیتر نرمال سالین و یا نیاز به وازپرسور تعریف می شود) و دارای معیارهای خروج مطالعه مانند سابقه بیماری های کرونری قلب، نارسایی قلبی کلاس 3 یا 4، هایپوناترمی شدید (سدیم کمتر از 130 میلی اکی والان در لیتر)، ایسکمی حاد مزانتر، حاملگی، عدم رضایت بیمار یا خانواده بیمار نباشند، وارد مطالعه می‌شوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.گروه اول داروی وازوپرسین به میزان 01/0 تا 03/0 واحد در دقیقه دریافت کرده و گروه مقابل داروی نوراپی‌نفرین به میزان 5 تا 15 میکروگرم در دقیقه را دریافت می‌کنند. دوز هر دو دارو به تدریج تا رسیدن به فشار خون هدف افزایش می‌یابد. همچنین بیماران در هر دو گروه تمامی درمانهای استاندارد شوک را دریافت خواهند کرد.بیماران در هر دو گروه به مدت 48 ساعت تحت نظر خواهند بود و از هر بیمار قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن، نمونه خون گرفته شده و جهت بررسی بیومارکرهای اینترلوکین 1، اینترلوکین 2، فاکتور نکروز تومور آلفا، آنژیوپئتین 1 و 2 ، پروتئین C فعال و پنتراکسین 3 استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012100311002N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-16, ۱۳۹۱/۰۷/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-16, ۱۳۹۱/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الچین برزگر قره تپه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران - دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
barzegar@clinicalpharmacy.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات وازوپرسين و نوراپی نفرین بر روي بيومارکرهاي آسيب عروقي در بيماران مبتلا به شوک سپتيک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات وازوپرسین در شوک سپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود مطالعه عبارتند از: سن بالاتر از 16 سال که شوک سپتیک مقاوم به درمان با مایعات (عدم پاسخ به تزریق 500 میلی لیتر نرمال سالین یا نیاز به تجویز وازوپرسور) در طی 48 ساعت گذشته داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: سن کمتر از 16 سال؛ سابقه بیماری های کرونری قلب؛ نارسایی قلبی کلاس 3 یا 4؛ هایپوناترمی شدید (سدیم کمتر از 130 میلی اکی والان در لیتر)؛ ایسکمی حاد مزانتر؛ حاملگی؛ عدم رضایت بیمار یا خانواده بیمار.
سن
از سن 16 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران - طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-04, ۱۳۹۱/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
91-02-33-18310-63707

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شوک سپتیک
کد ICD-10
R57.2
توصیف کد ICD-10
Septic shock

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
پنتراکسین-3
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
آنژیوپوئتین-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوایمونواسی

6

شرح متغیر پیامد
آنژیوپوئتین-2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
پروتئین C فعال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

8

شرح متغیر پیامد
لاکتات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز وازوپرسور، 12، 24 و 48 ساعت بعد از تجویز آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
SAPSII

2

شرح متغیر پیامد
نارسایی ارگانها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MODS

3

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
NIBP

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول داروی وازوپرسین به میزان 01 /0تا 03/0 واحد در دقیقه انفوزیون وریدی دریافت کرده و دوز دارو به تدریج تا رسیدن به فشار خون هدف افزایش می‌یابد این مداخله به مدت 48 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم داروی نوراپی‌نفرین به میزان 5 تا 15 میکروگرم در دقیقه انفوزیون وریدی را دریافت می‌کنند. دوز دارو به تدریج تا رسیدن به فشار خون هدف افزایش می‌یابد این مداخله به مدت 48 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
آدرس خیابان
خيابان امام خميني، نرسيده به ميدان 31 شهريور
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الچین برزگر
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی/دستیار داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
elchin.barzegar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مجتهدزاده
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی و بورد تخصصی داروسازی بالینی/استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
mojtahed@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الچین برزگر
موقعیت شغلی
دکتری داروسازی/دستیار داروسازی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
elchin.barzegar@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...