این مطالعه یک كار آزمايي باليني با هدف مقایسه میزان کمبود ویتامین دی در کودکان چاق و غیر چاق و نیز مقایسه پاسخدهی این دو گروه به درمان خوراكي ویتامین دی با دوز يكسان است. معیار ورودی پژوهش سن 14-2 سال و معیارهای خروجی کلیدی شامل شاخص توده بدنی بین صدک 85 تا 95 برای سن، سابقه تزریق ویتامین دی، سابقه دریافت مکمل های مولتی ویتامین، دریافت داروهای ضد تشنج، دریافت کورتون سیستمیک و ابتلا به بیماری های مزمن می باشد. جمعیت مورد مطالعه، کودکان 14- 2 ساله مراجعه کننده به درمانگاه غدد، درمانگاه واكسيناسيون و نیز درمانگاه جنرال خواهند بود. حجم نمونه مورد نظر 90 نفر( 45 کودک در هر گروه چاق و غیر چاق) است. پس از نمونه گیری، کودکانی از 2 گروه که سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی سرم آن ها از 30 نانوگرم در میلی لیتر کم تر باشد، به صورت یکسان تحت درمان با 300000 واحد ویتامین دی خوراکی به مدت 6 هفته (یک قرص 50000 واحدی،هرهفته) قرار خواهند گرفت. به فاصله 2 تا 6 هفته از اتمام درمان، مجددا سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی آنان اندازه گیری می شود. از مقایسه میانگین اختلاف در سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی سرم ، پیش و پس از درمان در دو گروه، تفاوت در پاسخدهی به درمان ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100210988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-14, ۱۳۹۱/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-14, ۱۳۹۱/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سياري فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران بيمارستان مركز طبي كودكان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982166935848-00982161475
آدرس ایمیل
f-sayarifard@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ویتامین دی خوراکی با دوزيكسان در درمان کمبود ویتامین دی در دو گروه کودکان چاق و غیر چاق مبتلا به كمبود ويتامين د
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی خوراکی در درمان کودکان مبتلا به کمبود ویتامین دی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودک ؛ سن 14-2 سال
معیارهای خروج: شاخص توده بدنی بین صدک 95-85 برای سن ؛ سابقه تزریق ویتامین D ؛ سابقه مصرف مکمل های مولتی ویتامین ؛ دریافت داروهای ضد تشنج ؛ دریافت کورتون سیستمیک ؛ ابتلا به بیماری کبدی ؛ ابتلا به بیماری کلیوی ؛ ابتلا به اختلالات اندوکرین ؛ ابتلا به بیماری های همراه با اختلال جذب ؛ ابتلا به بدخیمی
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، تقاطع قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-09-25, ۱۳۹۱/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
18226.65719
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified
2
شرح
چاقي
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین د سرم پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم/دسی لیتر-کیت ازمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
25هیدروکسی ویتامین د سرم پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 6 هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نانوگرم/دسی لیتر-کیت ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2تا6هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم/دسی لیتر-کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
نسبت کلسیم به کراتینین ادرار پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
نسبت کلسیم به کراتینین ادرار پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا6هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
PTH سرم پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم/دسی لیتر-کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
PTH سرم پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2تا6هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکوگرم/دسی لیتر-کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم/دسی لیتر-کیت آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
فسفر سرم پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 6 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم/دسی لیتر-کیت آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
فسفر سرم پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم/دسی لیتر-کیت ازمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
الکالن فسفاتار سرم پیش از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد واحد/لیتر-کیت ازمایشگاهی
10
شرح متغیر پیامد
الکالن فسفاتاز سرم پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2تا6هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد واحد/لیتر-کیت ازمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با 300000 واحد ویتامین دی خوراکی در مدت 6 هفته
(هر هفته یک قرص 50000 واحدی)
در کودکان چاق مبتلا به کمبود ویتامین دی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با 300000 واحد ویتامین دی خوراکی در مدت 6 هفته
(هر هفته یک قرص 50000 واحدی)
در کودکان غیر چاق مبتلا به کمبود ویتامین دی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی اطفال
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه سیاری فرد
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان دكتر قريب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بيمارستان مركز طبي كودكان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه سیاری فرد
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد اطفال/استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان دكتر قريب
شهر
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
+98 21 6693 0024
ایمیل
f-sayarifard@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بيمارستان مركز طبي كودكان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه سیاری فرد
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد اطفال/استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان دكتر قريب
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6693 5848
فکس
ایمیل
f-sayarifard@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، بيمارستان مركز طبي كودكان