بررسی تأثیر توأم فیتواستروژن های گیاه پنج انگشت و منیزیم بر آلکالین فسفاتاز و استئوکلسین سرمی، فاکتور آنژیوژنیک و ترمیم استخوان در زنان 45-20 ساله دچار شکستگی استخوان های بلند
هدف این مطالعه بررسی اثر مصرف فیتواستروژن های گیاه پنج انگشت و منیزیم بر آلکالین فسفاتاز و استئوکلسین سرمی، فاکتور آنژیوژنیک سرم و تشکیل کال استخوانی در زنان با شکستگی تروماتیک استخوان های بلند می باشد. جمعیت مورد مطالعه، 64 خانم 20-45 ساله با شکستگی در قسمت بدنه استخوان های بلند بوده که بصورت تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند؛ گروه دریافت کننده گیاه پنج انگشت (حاوی 3.2-4.8 میلی گرم عصاره خشک میوه گیاه پنج انگشت)، گروه دریافت کننده مکمل منیزیم (کپسول 250 میلی گرمی)، گروه دریافت کننده گیاه پنج انگشت به همراه منیزیم و گروه دریافت کننده دارونما. طول مدت مطالعه 60 روز بوده و در ابتدا و انتهای دوره ارزیابی های آزمایشگاهی و بالینی برای کلیه بیماران انجام می گیرد. پیامدهای اولیه شامل بهبود در شاخص های سرمی آلکالین فسفاتاز، استئوکلسین و فاکتور آنژیوژنیک می باشد و همچنین تشکیل کال استخوانی که با استفاده از عکس های رادیوگرافی بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092810955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-29, ۱۳۹۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1002
آدرس ایمیل
hasanzadez@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر توأم فیتواستروژن های گیاه پنج انگشت و منیزیم بر آلکالین فسفاتاز و استئوکلسین سرمی، فاکتور آنژیوژنیک و ترمیم استخوان در زنان 45-20 ساله دچار شکستگی استخوان های بلند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه پنج انگشت و منیزیم بر ترمیم شکستگی استخوان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: زنان با شکستگی در یکی از استخوان های بلند (فمور، تیبیا، هومروس، رادیوس و اولنا)؛ سن 45-20 سال.
معیار های خروج: زنان باردار و شیرده؛ زنان بعد از سنین یائسگی؛ افرادی که از داروهای مربوط به بیماری های مزمن از قبیل سرطان، دیابت، بیماری های کلیوی، کبدی، قلبی و داروهای مؤثر بر متابولیسم استخوان استفاده می کنند؛ افرادی که ترکیبات گیاهی حاوی فیتواستروژن ها، مولتی ویتامین-مینرال ها، دیورتیک ها و داروهای هورمونی مصرف می کنند؛ افرادی که الکل مصرف می کنند؛ افرادی که استعمال دخانیات دارند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تاریخ تایید
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
CT-91-6235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی شفت استخوان فمور
کد ICD-10
S72.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of femur
2
شرح
شکستگی شفت استخوان تیبیا
کد ICD-10
S82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of tibia
3
شرح
شکستگی شفت استخوان هومروس
کد ICD-10
S42.3
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of humerus
4
شرح
شکستگی شفت استخوان های رادیوس و اولنا
کد ICD-10
S52.4
توصیف کد ICD-10
Fracture of shafts of both ulna and radius
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 2ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالری متری
2
شرح متغیر پیامد
استئوکلسین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 2ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد اندوتلیوم عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 2ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
4
شرح متغیر پیامد
تشکیل کال استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 2ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عکس رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص آگنوگل (حاوی 3.2-4.8 میلی گرم عصاره خشک میوه گیاه پنج انگشت)، یکبار در روز، به مدت 2ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
منیزیم (قرص 250 میلی گرمی)، یکبار در روز، به مدت 2ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
دارونما، قرص ، یکبار در روز، به مدت 2ماه.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
قرص آگنوگل (حاوی 3.2-4.8 میلی گرم عصاره خشک میوه گیاه پنج انگشت)، یکبار در روز، به مدت 2ماه و قرص منیزیم (قرص 250 میلی گرمی)، یکبار در روز، به مدت 2ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر جمران، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا حسن زاده رستمی
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهم الدینی
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟