چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف از اين مطالعه مقایسه تغییرات ضربان قلب و فشار خون متعاقب تزریق ماده بی حس کننده موضعی با و بدون ماده رگ فشار مي باشد. طراحي: مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي نحوه انجام: تعداد 182 بيمار را كه براي كشيدن دندان هاي مولا ر فك پايين به كلينيك دندانپزشكي دانشكده دندانپزشكي تبريز مراجعه مي كنند در قالب دو گروه مساوي مورد بررسي قرار مي گيرند، بيماران بطور تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند؛ براي يكي از دو گروه مورد مطالعه از كارتريج حاوي ليدوكائين2%+اپي نفرين 1:80000 و براي گروه ديگر از كارتريج حاوي مپي واكائين3% استفاده مي گردد. شركت كنندگان شامل شرايط عمده ورود و خروج: بيماران مراجعه كننده جهت كشيدن دندان هاي مولار فك پايين كه در فاصله سني 25 تا 50 سال قرار دارند وارد مطالعه مي گردند، در صورت داشتن سابقه هرگونه بيماري سيستميك و مصرف مزمن هرگونه دارو و داشتن حساسيت به ليدوكائين،مپي واكائين و آدرنالين از مطالعه حذف مي گردند. مداخلات انجام شده: پس از تقسيم تصادفي به دو گروه مورد مطالعه براي يكي از دو گروه، از كارتريج حاوي ليدوكائين2%+اپي نفرين 1:80000 و براي گروه ديگر از كارتريج حاوي مپي واكائين3% استفاده مي گردد. متغيير هاي پيامد اصلي: فشار خون سيستوليك و دياستوليك و ضربان قلب، قبل و 15 دقيقه بعد از كشيدن دندان.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013011510935N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-09, ۱۳۹۱/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی قویمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 6147
آدرس ایمیل
ghmd@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-21, ۱۳۹۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقایسه اثرات تزریق ماده بی حس کننده موضعی با و بدون ماده رگ فشار بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات ضربان قلب و فشار خون متعاقب تزریق ماده بی حس کننده موضعی با و بدون ماده رگ فشار
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1-قرار گرفتن در فاصله سني 25 تا 50 سال؛ 2-رضايت به انجام مطالعه؛ 3-مراجعه جهت خارج سازي دندان هاي مولر فك پايين معيار هاي خروج: 1-ابتلا به هرگونه بيماري سيستميك؛ 2- سابقه مصرف هرگونه دارو به صورت مزمن در 6 ماه گذشته
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 182
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبريز
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2013-01-24, ۱۳۹۱/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
91188

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشارخون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقيقه قبل از مداخله، 15 دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان در دقيقه - دستگاه پالس اكسي متر

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقيقه قبل از مداخله، 15 دقيقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي متر جيوه- فشار سنج جيوه اي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ليدوكائين2%+اپي نفرين1:80000 ، 3.6 ميلي گرم، تزريق لثه اي 15 دقيقه قبل از خارج سازي دندان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: مپي واكائين 3%،3.6 ميلي گرم، 15دقيقه قبل از كشيدن دندان، تزريق لثه اي
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك دندانپزشكي دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي قويمي
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت ،دانشكده دندانپزشكي تبريز
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، خیابان گلگشت
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي تبريز،دانشكاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علي قويمي
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی جراحی دهان ، فک و صورت ،استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده دندانپزشکی – بخش جراحی دهان ، فک و صورت
شهر
تبريز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
Ghavimim@Gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر جواد يزداني
موقعیت شغلی
دانشیار،متخصص جراحي فك و صورت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، خيابان گلگشت، دانشكده دندانپزشكي تبريز،بخش جراحي فك و صورت
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
yazdanij@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
افشار عبدالكريمي
موقعیت شغلی
دانشجوي دندانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
dr.afshar.dds@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...