اهداف: تعیین تاثیر ماساژ درمانی بر میزان سطح بیلی روبین در مبتلایان به ایکتر نوزادی. طراحی:تصادفی، یک سویه کور، تک مرکزی، مرحله دو کارآزمایی بالینی. طراحی: به طور تصادفی یک گروه تحت ماساز درمانی قرار می گیرند و گروه دیگرتحت ماساژ درمانی قرار نمی گیرند. در روزهای اول، دوم، سوم و چهارم بستری سطح بیلی روبین توتال اندازه گیری می شود. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار ورود اصلی شامل نوزادان مبتلا به ایکتر نوزادی که سن بین 2 تا 14 روز دارند. معیار خروج اصلی شامل نوزادان پره ترم است. مداخلات: گروه مداخله تحت ماساز درمانی قرار می گیرند و گروه کنترل تحت ماساز درمانی قرار نمی گیرند. متغیرهای پیامد اصلی: سطح بیلی روبین توتال است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014121610933N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-12, ۱۳۹۵/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اقبالیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 3978
آدرس ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ درمانی بر میزان سطح بیلی روبین در مبتلایان به ایکتر نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ درمانی بر سطح بیلی روبین ایکتر نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 2 تا 14 روز؛ فول ترم(سن حاملگی 38 تا 40 هفته)؛ وزن 2500 تا 4000 گرم؛ بالا بودن بیلیروبین غیر مستقیم(TSB>16 mg/dl) ; فقدان همولیز؛ ناسازگاری ABOیاRh ؛ تست کومبز منفی؛ شمارش رتیکولوسیت کمتر از 5 در صد. معیارهای خروج از مطالعه: كليه نوزادان پرهترم و نوزادان مبتلا به هيپربيليروبينمي هموليتيك، داراي علايم عفونت و سپسيس نوزادي، اختلال الكتروليتي، بيماري زمينهاي، تشنج، بيليروبين بالا كه منجر به تعويض خون گردد و تغذیه نوزاد با شیرخشک
سن
از سن 2 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-23, ۱۳۹۴/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.umsha.REC.1394.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایکتر نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، دوم، سوم و چهارم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه RA1000 Techinca
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ماساژ درمانی همراه با فتوتراپي
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل بدون ماساژ درمانی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
حيدر طويلاني
آدرس خیابان
همدان،خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟