چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي با هدف بررسی اثر دوز کم و متوسط کلوفیبرات در کاهش بیلی روبین در نوزادان ترم و سالم انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن 2 تا 29 روز؛ فول ترم بودن نوزاد(سن حاملگی 38 تا 40 هفته)؛ وزن 2500 تا 4000 گرم؛ بالا بودن بیلیروبین غیر مستقیم(TSB>16 mg/dl); فقدان همولیز؛ ناسازگاری ABOیاRh ؛ تست کومبز منفی و شمارش رتیکولوسیت کمتر از 5 در صد بود . در اين مطالعه طی 9 ماه 132نوزاد ترم سالم بستری بخش نوزادان بیمارستان بعثت همدان با تشخیص هایپربیلیروبینمی غیر مستقیم غیرهمولیتیک به 3 گروه تقسیم شدند: در گروه کنترل فقط فتوتراپی به عنوان اقدام درمانی به کار رفت ، در گروه نمونه ی 1 علاوه بر فتوتراپی کلوفیبرات خوراکی با حداقل دوز (25 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم ) و در گروه نمونه ی 2 ، فتوتراپی و کلوفیبرات خوراکی با متوسط دوز (50 ميلي گرم به ازاي هر كيلو گرم) تجویز شد. در هر 3 گروه میزان بیلی روبین توتال و غیر مستقیم، در آغاز درمان و سپس 36،24،12 و 48 ساعت بعد اندازه گیری شد. تمامی نوزادان 2 روز پس از ترخیص به طور سرپائی معاینه شدند هیچ عارضه جانبی ناشی از مصرف کلوفیبرات در بیماران گزارش نگردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012092910933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-25, ۱۳۹۱/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-25, ۱۳۹۱/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه اقبالیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1822 3978
آدرس ایمیل
eghbalian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-20, ۱۳۸۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز کم و متوسط کلوفیبرات در کاهش بیلی روبین در نوزادان ترم و سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دوز کم و متوسط کلوفیبرات در کاهش بیلی روبین در نوزادان ترم و سالم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 2 تا 29 روز؛ فول ترم(سن حاملگی 38 تا 40 هفته)؛ وزن 2500 تا 4000 گرم؛ بالا بودن بیلیروبین غیر مستقیم(TSB>16 mg/dl) ; فقدان همولیز؛ ناسازگاری ABOیاRh ؛ تست کومبز منفی؛ شمارش رتیکولوسیت کمتر از 5 در صد. معیارهای خروج از مطالعه: كليه نوزادان پره‌ترم و نوزادان مبتلا به هيپربيلي‌روبينمي هموليتيك، داراي علايم عفونت و سپسيس نوزادي، اختلال الكتروليتي، بيماري زمينه‌اي، تشنج، بيلي‌روبين بالا كه منجر به تعويض خون گردد و تغذیه نوزاد با شیرخشک
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
پ/16/35/9/116602

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ایکتر نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
P59.9 Neonatal jaundice, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیلی روبین توتال و غیر مستقیم، در آغاز درمان و سپس 48، 36، 24، 12، ساعت بعد از اقدام درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه RA1000 Techinca

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بیلیروبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان بیلی روبین توتال و غیر مستقیم، در آغاز درمان و سپس 48، 36، 24، 12، ساعت بعد از اقدام درمانی اندازه گیری شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه RA1000 Techinca

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول (گروه کنترل) فقط فتوتراپی به عنوان اقدام درمانی به کار رفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم (گروه نمونه ی 1) پس از گرفتن رضایت نامه کتبی از مادر نوزاد ، علاوه بر فتوتراپی ، کلوفیبرات خوراکی با دوز 25 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم تجویز شد. .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه سوم (گروه نمونه ی 2) پس از گرفتن رضایت نامه کتبی از مادر نوزاد، علاوه بر فتوتراپی کلوفیبرات خوراکی با دوز 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نوزادان - بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حيدر طويلاني
آدرس خیابان
ایراتن، همدان،خیابان مهدیه، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه اقبالیان
موقعیت شغلی
استاد ، متخصص کودکان، فلوشیپ نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان مطهری، بیمارستان بعثت، بخش نوزادان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1822 3978
فکس
ایمیل
eghbalian_fa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه اقباليان
موقعیت شغلی
استاد- فلوشيپ نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان مطهری، بيمارستان بعثت، بخش نوزادان
شهر
همدان
کد پستی
6524845411
تلفن
+81 18223978
فکس
ایمیل
eghbalian_fa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...