این پژوهش از نوع کارآزمایی تصادفی یک سوکور میباشد که به منظور مقایسه تأثیر مانئه و هورمون درمانی بر گرگرفتگی زنان یائسه انجام شد.جامعه پژوهش در این تحقیق عبارت از زنان یائسه مبتلا به گرگرفتگی مراجعه کننده به مرکز بهداشتی درمانی شماره 1 شرق اهواز میباشد.خانمهای یائسه که مشخصات نمونه مورد نظر را داشته و برای همکاری با تحقیق اعلام موافقت کردند،مورد بررسی قرار گرفتند. این افراد پس از پر کردن پرسشنامه با تخصیص تصادفی به دو گروه درمان با مانئه و هورمون تقسیم شدند. برای گروه مانئه روزانه یک کپسول 850 میلیگرمی و برای گروه هورمون درمانی روزانه 312/0 میلیگرم استروژن کنژوگه و 5/2 میلیگرم مدروکسی پروژسترون به روش مداوم تجویز شد.پیامدهای اولیه شامل تعداد و شدت گرگرفتگی میباشند که در طول مطالعه و هفته قبل از مطالعه توسط فرمهای ثبت روزانه سنجیده شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092410926N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-09, ۱۳۹۱/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-09, ۱۳۹۱/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم هنرجو
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی وخدمات درمانی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 2322 2101
آدرس ایمیل
honarjoo@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-10, ۱۳۹۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مانئه(manhae) و هورمون درمانی بر گرگرفتگی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مانئه بر گرگرفتگی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل:حداقل4 گرگرفتگی در روز،حداقل یکسال و حداکثر5 سال از قطع قاعدگی گذشته باشد ودر سنین طبیعی برای یائسگی (45-55) سال باشد، شاخص توده بدنی بین 8/19 تا29 داشته باشد، حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
معیارهای خروج شامل:ابتلا به بیماری شناخته شده و یا تحت درمان هر گونه بیماری،بیماریهای پستان،ماموگرافی غیرطبیعی،بیماری سرویکس،رحم،تخمدان شناخته شده در پاپ اسمیر یا سونوگرافی، یائسگی غیرطبیعی ناشی از پرتو درمانی و اووفورکتومی،داشتن رژیم غذایی خاص و مصرف هرگونه داروی گیاهی و مکمل جهت تخفیف گرگرفتگی،استفاده از سیگار در طول دوره درمان.
سن
از سن 45 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6341773637
تاریخ تایید
2012-03-04, ۱۳۹۰/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
eth-576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
R23.2
توصیف کد ICD-10
Flushing
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،هفته های1،2،3،4،6،8،10،12
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد حملات در روز
2
شرح متغیر پیامد
شدت گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/هفته های1،2،3،4،6،8،10،12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیازدهی منوپوز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات1:گروه مانئه/کپسول850میلیگرمی/خوراکی/روزی1عدد/به مدت 12 هفته