اين مطالعه با هدف تعيين عملي بودن ترميم اوليه كلدوك در درمان سنگ هاي مجاري صفراوي و اجتناب از تعبيه تي تيوب و عوارض احتمالي ناشي از آن انجام مي شود كه به صورت كارآزمايي باليني در دو گروه 15 نفره انجام مي شود. در گروه اول پس از كلدوكوتومي و استخراج سنگ ها، تعيبه تي تيوب به روش سنتي انجام شده و در گروه دوم از تعبيه تي تيوب اجتناب شده و ترميم اوليه كلدوك انجام خواهد گرفت. معيار هاي ورود به مطالعه؛ وجود زردي در معاينه باليني و يا بيلي روبين بالا در كنار بيماري سنگ كيسه صفرا، وجود سنگ دركلدوك در سونوگرافي يا كلانژيوپانكراتوگرافي رتروگراد اندوسكوپيك يا كلانژيوپانكراتوگرافي رزونانس مغناطيسي و يا لمس سنگ دركلدوك در حين جراحي بوده و معيارهاي خروج از مطالعه؛ بيماران با تظاهرات پانكراتيت حاد و كلانژيت، موارد مشكوك به بدخيمي، سن كمتر از 20 سال و سن بالاي 80 سال، بيماران با سابقه لاپاروتومي، بيماران با سابقه بيماري زمينه اي شامل نارسايي قلبي و نارسايي كليوي و حوادث عروق مغزي و انفاركتوس ميوكارد و بيماران با چاقي مفرط خواهد بود.اين مطالعه در دوره زماني 10 ماهه و دربيمارستان سيناي تبريز انجام شده و بيمارن در حين بستري، 2هفته،1ماه و 3ماه بعد از عمل جراحي از نظر نشت صفرا از محل درن، تجمعات داخل شكم، عفونت زخم و سنگ باقيمانده مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092410918N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-10, ۱۳۹۱/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالحميد چاوشي خامنه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
chavoshiab@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي پيامدهاي جراحي ترميم اوليه كلدوك و مقايسه آن با روش معمول درناژ با T-tube به دنبال كلدوكوتومي باز
عنوان عمومی کارآزمایی
روشي جديد در درمان سنگ هاي كلدوك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه: وجود زردي در معاينه باليني و يا بيلي روبين بالا در كنار بيماري سنگ كيسه صفرا؛ وجود سنگ در CBD در سونوگرافي يا ERCP يا MRCP ؛ لمس سنگ در CBD در حين جراحي
معيارهاي خروج از مطالعه: بيماران با تظاهرات پانكراتيت حاد و كلانژيت؛ موارد مشكوك به بدخيمي؛ سن كمتر از 20 سال و سن بالاي 80 سال؛ بيماران با سابقه لاپاروتومي؛ بيماران با سابقه بيماري زمينه اي شامل نارسايي قلبي و نارسايي كليوي و حوادث عروق مغزي و انفاركتوس ميوكارد؛ بيماران با چاقي مفرط BMI>35
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
5/4/3442
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان سنگ كلدوك
کد ICD-10
K80.5
توصیف کد ICD-10
Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشت صفراوي
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بستري -2هفته - 1ماه و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي ليتر
2
شرح متغیر پیامد
تجمعات داخل شكم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافي
3
شرح متغیر پیامد
سنگ باقيمانده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته،1 و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي، تي تيوب كلانژيوگرافي
4
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بستري -2هفته - 1ماه و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود ترشحات چركي-نسبت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
شبانه روز-تقويم
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
3
شرح متغیر پیامد
زمان خارج كردن درن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
شبانه روز-تقويم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
براي همه بيماران عمل جراحي با برش ساب كوستال راست انجام خواهد شد .سپس كلدوك با برش عمودي باز شده و استخراج سنگ ها با استفاده از سنگ گير انجام شده و كلانژيوگرافي حين عمل از نظر وجود سنگ باقيمانده انجام ميشود.
در مرحله بعدي در گروه كنترل
تي تيوب با اندازه مناسب در محل كلدوكوتومي قرار داده شده و كلدوك روي تي تيوب با نخ قابل جذب ترميم خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه مداخله پس از باز كردن كلدوك و استخراج سنگ ها و انجام كلانژيوگرافي حين عمل، ترميم اوليه كلدوك با نخ قابل جذب انجام ميشود و از تعبيه تي تيوب صرفه نظر خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالحميد چاوشي خامنه
آدرس خیابان
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي مشكيني
آدرس خیابان
تبريز-خيابان گلگشت
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دكتر عبدالحميد چاوشي خامنه
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالحميد چاوشي خامنه
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟