چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه کاهش خونریزی حین میومکتومی بیماران با لاپاراتومی به علت میوم رحمی می باشد وشامل زنان با میوم رحمی که کاندید لاپاراتومی ومتمایل به شرکت در مطالعه هستندوفاقدحساسیت به میزوپرستول یا اکسی توسین وعدم مصرف درمان هورمونی قبل عمل وفاقد اختلال فعال کبدی وکلیوی و قلبی وریوی وهایپرتانسیون واختلال انعقادی هستندمی باشد. تعداد 105زن کاندیدای میومکتومی آبدومینال که به مرکزآموزشی درمانی بیمارستان الزهرا مراجعه کرده اندانتخاب می شوند. اثرانفوزیون اکسی توسین30واحدداخل1000میلی لیترنرمال سالین باسرعت120میلی لیتردرساعت ازقبل شروع بی هوشی تاجداکردن کامل رحم ازحفره لگن(35 مورد)و میزوپروستول تک دوز400میکروگرم واژینال یک ساعت قبل ازعمل که حین عمل به همان حجم گروه اکسی توسین نرمال سالین تجویزمی شود (35 مورد)ودرمان روتین عدم تجویزداروقبل وحین عمل که حین عمل به همان حجم گروه اکسی توسین نرمال سالین تجویزمی شود(35 مورد) بر روی خونریزی حین میومکتومی بیماران با هم مقایسه خواهدشد. برای هر یک از گروههای مورد مطالعه در حین عمل علاوه بر پایش رایج متغیرهای همودینامیک ،پیامد اولیه کاهش خونریزی به صورت حجم خونریزی (مقدار خون موجود درکانیستردستگاه ساکشن و خون جذب شده در اسفنج هاکه برای لنگ گاز 50سی سی وگاز5سی سی )برآوردمی شود و پیامدبعدی به صورت هموگلوبین قبل و بعد عمل و نیاز به ترانسفوزیون خون و طول مدت بستری و طول مدت عمل جراحی اندازه گیری شده و در 3گروه با هم مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050210901N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-09, ۱۳۹۳/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان-مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)/دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
gharabagh.p@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-29, ۱۳۹۲/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدها و عوارض تجویز میزوپورستول واژینال قبل از عمل با انفوزیون اکسی توسین حین عمل در کاهش خونریزی حین میو مکتومی ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول روی میومکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :تمایل به شرکت در مطالعه معیارهای خروج از مطالعه :حساسیت به میزوپرستول یا اکسی توسین;;مصرف درمان هورمونی قبل عمل مثل داروهای آزاد کننده گنادوتروپین یا کنتراسپتیوهای خوراکی;اختلال فعال کبدی – کلیوی – قلبی - ریوی;بیماران کاندید میومکتومی هیستروسکوپیک;هایپرتانسیون;ختلال انعقادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان ارتش فلکه باغشمال بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
5/4/11808

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت حجم خونریزی (مقدار خون موجود درکانیستردستگاه ساکشن و خون جذب شده در اسفنج هاکه برای لنگ گاز 50سی سی وگاز5سی سی )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اززمان مداخله تا ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات موجود در پرونده

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع عمل جراحی تا اتمام عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات موجود در پرونده

3

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین 6 ساعت بعدعمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات موجود در پرونده

4

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین 24ساعت بعدعمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات موجود در پرونده

5

شرح متغیر پیامد
ترانسفوزیون خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اززمان مداخله تا ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مستندات موجود در پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
انفوزیون اکسی توسین30واحدداخل1000میلی لیترنرمال سالین باسرعت120میلی لیتردرساعت ازقبل شروع بی هوشی تاجداکردن کامل رحم ازحفره لگن
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
میزوپروستول تک دوز400میکروگرم واژینال یک ساعت قبل ازعمل
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
عدم تجویزداروقبل وحین عمل
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سکینه علیزاده
آدرس خیابان
خیابان ارتش,فلکه باغشمال,بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم عشاقی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا - مرکز تحقیقات باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
رزیدنت زنان زایمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه علیزاده
موقعیت شغلی
علوم پزشکی تبریز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9163
فکس
ایمیل
s.alizadeh80@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین مصطفی قره باغی
موقعیت شغلی
فلوشیپ اونکولوژی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9163
فکس
ایمیل
Pm_gharabaghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سکینه علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9163
فکس
ایمیل
s.alizadeh80@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...