هدف اصلی در این مطالعه مقایسه پیامدها و عوارض شیمی درمانی ادجوانت بر پایه پلاتینیوم با و بدون زنجبیل در بیماران با سرطان تخمدان می باشد. تعداد90مورد سرطان تخمدان اپی تلیال اثیات شده از بیمارانی که به مرکز درمانی الزهرا و شهید قاضی تبریز مراجعه کردند انتخاب شده و بصورت تصادفی به دو گروه مساوی A (که شامل سه زیر گروه A1 ، A2 و A3 که به ترتیب نشان دهنده مرحله 1 ، مرحله2 و مرحله3 سرطان تخمدان هستند) و B ( که شامل سه زیر گروه B1 ، B2 و B3 که به ترتیب نشان دهنده مرحله 1 ، مرحله2 و مرحله3 سرطان تخمدان هستند ) تقسیم می شوند تخصیص تصادفی بیماران در یکی از گروه ها بر اساس نرم افزار Randlist انجام خواهد گرفت .این مطالعه یک سو کور می باشد. پس از اخذ رضایت نامه. به هر دو گروه کاربوپلاتین با دوز 5-6 AUC و پاکلی تاکسل با دوز175 میلی گرم بر متر مربع ، تجویز و به گروه B ، علاوه بر رژیم فوق، زنجبیل (کپسول زنجبیل 1 گرمي، تهيه شده در دانشكده داروسازي تبريز) ، با دوز 2 گرم روزانه داده می شود . هر دو پروتکل هر 21 روز به تعداد 6 سیکل تکرار می شود. پس از خاتمه درمان تومور مارکر CA125 و CTاسکن شکم و لگن در هر یک از بیماران به فاصله هر 3 ماه یکبار انجام شده و نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهد شد . نتایج آزمایشگاهی و رادیولوژی بعنوان پیامد اولیه در نظر گرفته می شود و طول مدت عاری از بیماری در مدت 1 سال و نتایج بالا در هر دو گروه در 3 مرحله متفاوت با هم مقایسه خواهد شد.در ضمن عوارض حین درمان از قبیل عوارض نورولوژیک، کلیوی و گوارشی و هماتولوژیک بین گروه ها مورد مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014031510901N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان-مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)/دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
gharabagh.p@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-05, ۱۳۹۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-11, ۱۳۹۴/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدها و عوارض شیمی درمانی ادجوانت بر پایه پلاتینیوم با و بدون زنجبیل در بیماران با سرطان تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدها و عوارض شیمی درمانی ادجوانت بر پایه پلاتینیوم با و بدون زنجبیل در بیماران با سرطان تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :زنان با سرطان تخمدان اثبات شده که تحت جراحی سیتورداکتیو اولیه قرار گرفته اند; تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه : حساسیت به زنجبیل; سابقه قبلی کموتراپی; سابقه قبلی بدخیمی زنان; دریافت ویتامینE و یا امگا3 قبل یا همزمان با کموتراپی; عدم تحمل کموتراپی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز ،ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
5/4/7614
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان تخمدان
کد ICD-10
c56
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج سی تی اسکن شکم و لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان و پس از خاتمه درمان به فاصله هر 3 ماه یکبار به مدت یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن شکم و لگن
2
شرح متغیر پیامد
نتایج CA125 در گروه دریافت کننده پلاتینیوم و پاکلی تاکسل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان و پس از خاتمه درمان به فاصله هر 3 ماه یکبار به مدت یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: کاربو پلاتین با دوز 5-6 AUCو پاکلی تاکسل با دوز 175 میلی گرم بر متر مربع به مدت 6 سیکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مورد:داروی کاربو پلاتین با دوز 5-6 AUCو پاکلی تاکسل با دوز175 میلی گرم بر متر مربع و زنجبیل (کپسول زنجبیل 1 گرمي، تهيه شده در دانشكده داروسازي تبريز) با دوز 2گرم روزانه به مدت 6 سیکل تجویز می شود و هر دو پروتکل هر 21 روز یکبار تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین مصطفی قره باغی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟