مقايسه تاثير دوز بالاي ويتامين D3 بر روي سطح اينترلوكين 17 و 10 و كيفيت زندگي در بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروز با گروه كنترل

اهداف: مقايسه تاثير دوز بالاي ويتامين D3 با پلاسبو بر روي سطح اينترلوكين 17 و 10 و كيفيت زندگي در بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروز با گروه كنترل طراحی: كارآزمايي باليني جمعيت مورد مطالعه: گروه ها: گروه مداخله و پلاسبو حجم نمونه: 40 نفر در هر گروه کورسازی: بيماران و آزمابشگاهي كه نمونه گيري در آن انجام ميشود اطلاعي از ماده مصرفي و گروه بندي بيماران ندارند. تصادفی سازی: تصادفي سازي با روش پاكت دربسته انجام ميشود. تک یا چند مرکزی بودن: تك مركزي فازمطالعه: يك فاز، سه ماهه نحوه انجام: بیماران MSداراي معيارهاي لازم، پس از اخذ رضايت، بطور تصادفی وارد يكي از دو گروه مطالعه میشوند. نوع مطالعه كارآزمايي باليني میباشد. پزشك مطالعه بر اساس تصادفي سازي دارو يا پلاسبو به بيمار تجويز ميكند. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی: معيار ورود: بيماران18تا 55 ساله با تشخيص MS قطعي بر اساس معيارهاي مك دونالد و نمره EDSS 4 پس از اعلام رضايت به شركت در مطالعه، عدم بروز ريلاپس طي 30 روز گذشته معيار خروج: بارداري؛ شيردهي؛ بيماري ديگر؛ مصرف بيش از 4000 واحد در روز ويتامين D3 پيش از شركت در مطالعه؛ سطح سرمي 25 هبدروكسي وبتامين دي 3 بيشتر از 150 نانومول در ليتر ؛ سابقه اختلال در متابليسم كلسيم يا سابقه بيماري كليوي؛ ريلاپس طي 30-60 روز گذشته؛ ميليت عرضي كامل يا نوريت اپتيك دوطرفه؛ مصرف كورتيكوستروئيد طي 30 روز گذشته؛ اختلال در متابليسم ويتامين دي؛ كلسيم سرم بيش از 11 ميليگرم در دسي ليتر؛ اختلال كبدي (AST يا ALT بيش از سه برابر نرمال يا افزايش ALP بيش از 2.5 برابر نرمال مداخلات: يك گروه هر پنج روز 50000 واحد ويتامين D3 به مدت سه ماه دريافت مي كند. گروه ديگر پلاسبو دربافت ميكند. متغیر های پیامد اصلی: پیامد های اوليه: سطح انترلوكين 10 و17 پیامد های ثانویه: كيفيت زندگي

دانشگاه علوم پزشكي اصفهان