يك كار آزمايي باليني كنترل شده دو سو كور براي مقايسه اثرات كارنيتين و پلاسبو در خستگي بيماران RRMS انجام شد . بيماران با RRMS با EDSS كمتر از 4 كه حداقل يك سال تحت درمان اينترفرون بودند وارد مطالعه شدند. معيارهاي خروج عبارت بودند از افسردگي، عود طي هشت هفته اخير. بيماران واجد شرايط پس از اعلام رضايت كتبي به صورت راندوم در يكي از دو گروه قرار گرفتند. يك گروه روزانه 1000 ميليگرم كارنيتين و يك گروه پلاسبو دريافت كرد. 66 بيمار در ابتدا و پس از هشت هفته با استفاده از مقياس شدت خستگي (FSS) مورد ارزيابي قرار گرفتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092010891N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-23, ۱۳۹۳/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-23, ۱۳۹۳/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته اشتری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 114 7644
آدرس ایمیل
f_ashtari@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-30, ۱۳۹۰/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه كارنيتين با پلاسبو در درمان خستگي در بيماران مولتيپل اسكلروز در كارآزمايي باليني كنترل شده دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
كارنيتين براي درمان خستگي در مولتيپل اسكلروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: RRMS قطعي بر اساس معيارهاي مك دونالد؛ سن بين 18 و 50 سال؛EDSS كمتر از 4؛ FSS بيشتر از 4؛ تخت درمان با اينترفرون به مدت حداقل يك سال
معيار خروج: BDI > 5؛ عود حمله طي 8 هفته گذشته؛ دريافت كورتيكواستروئيد طي 8 هفته گذشته؛ دريافت ساير داروهاي موثر بر خستگي
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
67
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
389187
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتيپل اسكلروز
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش خستگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 4 و 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 1000 ميليگرم كارنيتين (قرص 500 ميليگرمي دو بار در روز)به مدت 8 هفته