اين مطالعه با هدف پیشگیری وکاهش رخداد علائم سندرم سیمان ارتوپدی انجام مي شود. 160بيمار کاندید عمل آرتروپلاستی هیپ كه در جراحی آنها از سیمان ارتوپدی استفاده می شود وارد مطالعه مي گردند. بيماران با سابقه حساسیت به اتومیدیت، آنافیلاکسی به سیمان ارتوپدی وبیماران با A. S. A class IV از مطالعه خارج مي گردند. این مطالعه از نوع مداخله ای میباشد. بیماران بطور تصادفی به دو گروه با بيهوشي عمومي با داروي اتوميديت و گروه تحت بی حسی اسپاینال تقسیم می شوند. علائم حیاتی بیماران قبل و بعد از اینداکشن بیهوشی ثبت می شود. عدم رخداد سندرم سیمان ارتوپدی و یا در صورت رخداد آن زمان رخداد بهمراه Grading آن و نیز اقدامات درمانی در هر دو گروه ثبت می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
BCIS or bone cement Syndrome
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012091910882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی ایروانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
dairavani@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بیهوشی عمومی با داروی اتومیدیت بر کاهش رخداد علایم سندرم سیمان استخواني در مقایسه با بی حسی اسپاینال در جراحی آرتروپلاستی هیپ با سیمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش بیهوشی در کاهش رخدادعلایم سندرم سیمان استخواني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افرادیکه کاندید عمل آرتروپلاستی هیپ قرار می گیرند؛ افرادیکه در جراحی آنها از سیمان ارتوپدی استفاده می شود؛ در بیمارانیکه جزء A. S. A class I تا III می باشند؛ هموگلوبین بیشتر یا مساوی gr/dl 10 دارند
معیارهای خروج: سابقه حساسیت به اتومیدیت؛ سابقه حساسیت و آنافیلاکسی به سیمان ارتوپدی؛ جراحی هیپ بدون استفاده از سیمان ارتوپدی یا متاکریلات؛ بیماران با A. S. A classIV؛ سابقه عملRevesion پروتز مفصل هیپ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار راوند, بيمارستان بهشتي
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-17, ۱۳۹۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
2732/1/5/29/ب
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم سیمان استخواني
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopaedic implant, joint prosthesis, or bone plate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، بعد از اینداکشن بیهوشی، زمان گذاشتن سیمان ، 5 دقیقه و 10 دقیقه بعد از گذاشتن سیمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج (میلیمتر جیوه)
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، بعد از اینداکشن بیهوشی، زمان گذاشتن سیمان ، 5 دقیقه و 10 دقیقه بعد از گذاشتن سیمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی، بعد از اینداکشن بیهوشی، زمان گذاشتن سیمان ، 5 دقیقه و 10 دقیقه بعد از گذاشتن سیمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایست قلبی و مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان بعد از گذاشتن سیمان
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم حیاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران تحت بیهوشی عمومی پس از دریافت 500 سی سی سرم رینگر لاکتات با داروی میدازولام (mg/kg 0.3) ‚فنتانیل(micg/kg 2) و اتومیدیت (mg/kg 0.3) اینداکشن داده شده و سپس از سیس آترا کوریوم با دوز (mg/kg0.15) برای اینتوبیشن بیمار استفاده می شود. برای Maintenanceبیهوشی از انفوزیون اتومیدیت با دوز (micg/kg 10 در دقیقه) و دوز مکمل سیس آتراکوریوم استفاده میگردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران تحت بی حسی اسپاینال پس از دریافت 500 سی سی سرم رینگر لاکتات ‚در پوزیشن نشسته یا لترال قرار گرفته و با استفاده از یک سوزن اسپاینال شماره 23 از طریق فضای بین مهره ای L3- L4یاL4-L5 ویا L5 – S1 20 میلیگرم بوپی واکائین 0.5% هایپر باریک به داخل فضای ساب آراکنوئید تزریق می شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي ايرواني
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار راوند - بيمارستان بهشتي
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده راوند، دانشگاه علوم پزشكي كاشان ، معاونت پژوهشي
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟