اهداف: این مطالعه با هدف مقایسه اثر سرترالین در مقایسه با نورتریپتیلین در بهبود درد و اتساع شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر انجام شده است.
طراحی: کارآزمایی بالینی سه سو کور
نحوه انجام: در این مطالعه، 30 بیمار با تشخیص سندروم روده تحریک پذیر(IBS) پس از اخذ رضایت آگاهانه بصورت تصادفی به دو گروه مداخله سرترالین و نورتریپتیلین تقسیم می شوند. کلیه افراد قبل از تقسیم تصادفی و ورود به مطالعه، پرسشنامه افسردگی بک را تکمیل نمودند.
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سندروم روده تجریک پذیر
شرایط خروج: مصرف داروهای مسکن و مخدر، زنان حامله و شیرده، اختلالات افسردگی شدید، خونریزی گوارشی، وجود اختلالات مانند سرطان و مشکلات در شمارش گلوبولهای خون(CBC) و مشکلات در نتایج کلونوسکوپی در بیماران با خطر بالا.
مداخلات: سرترالین (برای هفته اول 25 میلی گرم و بعد 50 میلی گرم روزانه) و نورتریپلین (روزانه 10 میلی گرم ) برای 8 هفته بصورت خوراکی تجویز شده است.
متغیرهای پیامد اصلی: قبل و بعد مداخله درد شکم، میانگین نمره معیار شدت علایم سندروم روده تحریک پذیر (IBS, Symptom Severity Scoring) در حیطه های شدت درد شکم، فراوانی درد شکم، اتساع شکمی، تاثیرپذیری زندگی از IBS , و رضایت از احابت مزاج، نفخ شکم، اندازه گیری و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201504131647N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-11, ۱۳۹۴/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-11, ۱۳۹۴/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد خسروي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 4499
آدرس ایمیل
khosravi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سرترالین در مقایسه با نورتریپتیلین در بهبود درد و اتساع شکمی در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر: یک مطالعه کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سرترالین و نورتریپتیلین در سندروم روده تحریک پذیر: یک مطالعه کارازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: وجود علایم بالینی سندروم روده تحریک پذیر بر اساس معیارهای ROME II شامل درد شکمی و یا دردهای ارجاعی حداقل سه بار در ماه.
شرایط خروج از مطالعه: مصرف داروهای مسکن و مخدر، زنان حامله و شیرده، اختلالات افسردگی شدید، خونریزی گوارشی، وجود اختلالات مانند سرطان و مشکلات در شمارش گلوبولهای خون( CBC) و مشکلات در نتایج کلونوسکوپی در بیماران با خطر بالا.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران بر اساس روش بلوک های چهارتایی به دو گروه A و B تقسیم شده و برای پنهان سازی نوع درمان در پاکت دربسته در اختیار پزشک معالج قرار گرفته و پس از اختصاص درمان با یک معرفی نامه و سایر توصیه های لازم به داروخانه همکار طرح ارجاع و براساس نوع کد درمانی دارو تحویل بیمار می گردد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفت تیر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود..