44 نفر دانشجوی دندانپزشکی 20-30 ساله دانشگاه اصفهان با توجه به معیارهای ورود (عدم مصرف دارو، عدم استفاده از مکملهای سیستمیک یا موضعی فلوراید غیرازخمیردندان و جریان نرمال بزاق) به صورت تصادفی انتخاب میشوند وافراد با مصرف زیاد چای و دهانشویه های فلوراید یا پرسیکا از مطالعه خارج میشوند. از افراد رضایتنامه کتبی گرفته میشود. قبل از شروع مطالعه، افراد به مدت یک هفته نباید چای مصرف کنند وفقط با خمیر دندانی که محقق به آنها داده مسواک میزنند و صبح روز آزمایش خمیر دندان استفاده نمی کنند (Running period). سپس افراد به صورت تصادفی به دو گروه 22 نفری تقسیم میشوند. بجزمحقق هیچکس ازنحوه تخصیص افراد به گروههای اول و دوم اطلاعی ندارد. مطالعه دو بار با فاصله حداقل ده روز( Washout) به صورت متقاطع روی هر فرد انجام میشود. عصاره پرسیکا به طورطبیعی حاوی 1.1ppm فلوراید است. هردونوع آدامس توسط یک داروساز ساخته شده و از لحاظ میزان فلوراید، شکل وطعم ورنگ مشابه هستند. ساعت 11صبح آزمایش انجام میشود. بزاقها قبل از جویدن آدامس، 5, 10, 20 و 45 دقیقه پس از اتمام جویدن (آدامس به مدت 5 دقیقه جویده میشود) جمع آوری میگردند. افرادحین پروسه اجازه مصرف غذا یا نوشیدنی را ندارند. لوله ها بعد از کدگذاری و ثبت تاریخ بلافاصله به لابراتوار ارسال شده و در دمای ℃18- نگهداری میشوند. میانگین کل جریان بزاق برای هر فرد و گروه محاسبه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012091810872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-26, ۱۳۹۱/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-26, ۱۳۹۱/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرنوش بابایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2891
آدرس ایمیل
mehrnoosh_babaee@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آدامس حاوی عصاره پرسیکا با آدامس سدیم فلوراید در آزادسازی یون فلوراید در دانشجویان دندانپزشکی 20-30 ساله دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی آزادسازی یون فلوراید از آدامس پرسیکا در مقایسه با آدامس سدیم فلوراید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد 20-30 ساله سالم از نظرسیستمیک؛ بهداشت دهانی خوب؛ میزان نرمال جریان بزاق؛ عدم مصرف هیچ نوع دارو؛ عدم استفاده از مکمل های سیستمیک یا موضعی فلوراید (غیر از خمیر دندان)؛ عدم مصرف سیگار
معیارهای خروج: ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا دهانی در فازهای انجام مطالعه؛
مصرف زیاد از حد چای؛ مصرف هر نوع دارو در فازها ی انجام مطالعه؛
مصرف دهانشویه های فلوراید یا پرسیکا؛ کشیدن سیگار
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی (دروازه شیراز)، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
391307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میانگین آزادسازی یون فلورایداز آدامس حاوی عصاره پرسیکا در بزاق
کد ICD-10
Z01.2
توصیف کد ICD-10
Dental examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یون فلوراید بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 45، 20، 10 ،5 دقیقه بعد از شروع مداخله، 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین یون فلوراید آزاد شده بر حسبppm با استفاده از آنالیز آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت جریان بزاق تحریکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 45، 20، 10 ،5 دقیقه بعد از شروع مداخله، 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین سرعت جریان بزاق تحریکی برحسبml/min با استفاده از لوله پلاستیکی مدرج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
جویدن پرسیکا، آدامس 750 میلی گرمی، یکبار، به مدت 5 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جویدن سدیم فلوراید، آدامس 750 میلی گرمی، یکبار، به مدت 5 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا مرتضوی-دکتری تخصصی دندانپزشکی کودکان-هییت علمی(استادیار)
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی(دروازه شیراز)، دانشگاه اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی-رییس معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، دانشگاه اصفهان، دانشکده دندانپزشکی-معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
391307
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان