مقايسه اثر بخشي و عوارض ايتراکونازول با پلاسبو در درمان اوليه و درمان نگهدارنده درماتيت سبوريک متوسط تا شديد در کار آزمايي باليني دوسو کور تصادفي از 1391 تا 1393 در بيمارستان رازي

هدف اين مطالعه مقايسه اثر ايتراکونازول خوراکي با پلاسبو در درمان اوليه و درمان نگهدارنده بيماري متوسط تا شديد درماتيت سبوريک است. معیارهای ورود مطالعه: درماتيت سبورئيک متوسط تا شديد تشخيص داده شده توسط يک متخصص پوست؛ درماتيت سبورئيک مکرر -/+درماتيت سبورئيک مقاوم به درمان موضعي؛ نداشتن همراهي درماتيت سبوريک با بيماري هاي ديگر پاپولواسکوامو و ایدز و بیماری پارکینسون و نداشتن درماتيت سبوريک خيلي شديد مثل اريترودرمي و سن≥ 18 سال می باشند. بيماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی که مبتلا به درماتیت سبوریک باشند در صورت کامل کردن معیارهای مطالعه به دوگروه ایتراکونازول و پلاسبو تقسيم ميشوند و به هر بيمار يک کد اختصاص داده ميشود. بيماران به صورت تصادفي ايتراکونازل يا پلاسبو دريافت ميکنند. دوسوکور بودن مطالعه تا آخرين ويزيت بيماران ادامه خواهد يافت. درمان ایتراکونازول یا پلاسبو بعد از wash out period موضعي 2 هفته وسيستميک يکماه، شروع مي شود. در فاز اوليه درمان ايتراکونازول خوراکي200mg/روزانه يا پلاسبو همراه با درمان موضعي با پماد هيدروکورتيزون 1%/روزانه و کرم کتوکونازول 2%/ دوبار روزانه تا يک هفته اول به بيماران تجويز خواهد شد. فاز دوم که مرحله نگهدارنده بيماري مي باشد ، ايتراکونازول يا پلاسبو 200mg/روزانه در 2 روز اول هر ماه تا 4 ماه تجويز خواهد شد. براي تعيين حجم نمونه اگر خطا را 5% و توان مطالعه 90% و ميانگين بهبودي در هر دو گروه بصورت 2 در نظر گرفته شود، ما به 30 بيمار نياز داريم. همچنين با در نظر گرفتن Lost to Follow up =10% ، در هر گروه حجم مطالعه به 34 نفر افزايش خواهد يافت. با توجه به اينکه بيماران در هر مرحله ميتوانند مطالعه را ترک نمايند احتمال دارد lost to follow up بيش از انتظار باشد.

دانشگاه علوم پزشکی تهران